Studie av AZD5863 hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
23. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I/II åpen doseeskalering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effektiviteten til AZD5863, et T-celleengasjerende bispesifikt antistoff som retter seg mot Claudin 18.2 (CLDN18.2) og CD3 hos voksne deltakere med Avanserte eller metastatiske solide svulster
Denne forskningen er utviklet for å fastslå om eksperimentell behandling med AZD5863, et T-celle-engasjerende bispesifikt antistoff som retter seg mot Claudin 18.2 (CLDN18.2) og CD3, er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første gang i human, modulær fase I/II, åpen multisenterstudie av AZD5863 monoterapi administrert intravenøst (modul 1), eller AZD5863 monoterapi administrert subkutant (modul 2) hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Hver modul inneholder doseeskalering (del A) og doseutvidelse (del B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 101199
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 00333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i magesekken, gastro-esophageal junction, esophagus eller pancreas
- Må ha minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
- Må vise positiv CLDN18.2 uttrykk i tumorceller bestemt av sentral immunhistokjemi (IHC)
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS): 0-1 ved screening
- Forventet forventet levealder på ≥ 12 uker
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før første dose som definert av protokollen
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter, som definert i protokollen
- Må ha mottatt minst én tidligere linje med systemisk terapi i avansert/metastatisk setting
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Uløst toksisitet fra tidligere kreftbehandling av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2 bortsett fra de som er definert av protokollen
- Deltakeren opplevde uakseptabelt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity (ICANS) etter tidligere T-celle-engagerer (TCE) eller kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser innen 3 år etter behandlingsstart
- sentralnervesystemet (CNS) metastaser eller CNS-patologi, som definert av protokollen, innen 3 måneder før samtykke
- Infeksiøs sykdom inkludert aktivt humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B/C, ukontrollert aktiv systemisk sopp, bakteriell eller annen infeksjon
- Hjertetilstander som definert av protokollen
- Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte første dosen med studieintervensjon
- Deltakeren trenger kronisk immunsuppressiv behandling
- Deltakere på antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modul 1: AZD5863 Monoterapi Intravenøs (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenøs (IV) monoterapi
|
T-celle-engasjerende bi-spesifikt antistoff som retter seg mot CLDN18.2
(Claudin18.2) på tumorceller og CD3 på T-celler
|
|
Eksperimentell: Modul 2: AZD5863 Monoterapi subkutan (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutan (SC) monoterapi
|
T-celle-engasjerende bi-spesifikt antistoff som retter seg mot CLDN18.2
(Claudin18.2) på tumorceller og CD3 på T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
Antall pasienter med uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket termin
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av spesiell interesse etter systemorganklasse og foretrukket termin
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen.
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til slutten av syklus 1
|
En DLT er en toksisitet som definert i protokollen som oppstår fra den første dosen av studiemedikamentet til og med den planlagte slutten av syklus 1 (DLT-vurderingsperioden) som vurderes som ikke relatert til sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes .
|
Fra første dose med studiemedisin til slutten av syklus 1
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter organklassesystem og foretrukket termin
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose og før start av påfølgende kreftbehandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet etterforsker vurderte fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
Kun doseutvidelse.
|
Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Prosentandelen av pasienter med en bekreftet etterforsker vurderte fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
Kun doseøkning.
|
Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Prosentandel av pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom opprettholdt i >= 11 uker fra første dose, i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
|
Fra første dose studiemedisin til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Tiden fra dato for første respons til dato for sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
|
Fra første dokumenterte respons på progressiv sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling/dato for randomisering til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
Tiden fra start av studiebehandling/dato for randomisering til RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Fra start av studiebehandling/dato for randomisering til progredierende sykdom eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling/dato for randomisering til død (følges opp i ca. 2 år)
|
Tiden fra start av studiebehandling/dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra start av studiebehandling/dato for randomisering til død (følges opp i ca. 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av AZD5863: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet
|
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av AZD5863: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av AZD5863: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
|
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av AZD5863: Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
Halveringstid for terminal eliminering.
|
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
|
Immunogenisitet av AZD5863
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
Antall og prosentandel av deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer (ADA) målt i serum
|
Fra den første dosen av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (ca. 2 år)
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet med målekspresjon før og etter levering av AZD5863
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke, med forhåndsdefinerte intervaller (inkludert screening, under-behandling eller avsluttet behandling) gjennom hele studien (over ca. 2 år)
|
Mål CLDN18.2-ekspresjon (IHC) i baseline og/eller tumorbiopsier under behandling og korreler med klinisk utfall
|
Fra tidspunktet for informert samtykke, med forhåndsdefinerte intervaller (inkludert screening, under-behandling eller avsluttet behandling) gjennom hele studien (over ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT-nummer)
- 2023-504139-42-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .