Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD5863 bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

23 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een Fase I/II open-label dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid te evalueren van AZD5863, een T-cel-aangrijpend bispecifiek antilichaam dat zich richt op Claudin 18.2 (CLDN18.2) en CD3 bij volwassen deelnemers met Geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of experimentele behandeling met AZD5863, een T-cel-aangrijpend bispecifiek antilichaam dat zich richt op Claudin 18.2 (CLDN18.2) en CD3, veilig en draaglijk is en antikankeractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste keer in een modulair fase I/II, open-label multicenter onderzoek bij mensen naar AZD5863 monotherapie intraveneus toegediend (Module 1), of AZD5863 monotherapie subcutaan toegediend (Module 2) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Elke module bevat dosisescalatie (deel A) en dosisexpansie (deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 101199
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag, gastro-oesofageale overgang, slokdarm of pancreas
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Moet positieve CLDN18.2 vertonen expressie in tumorcellen zoals bepaald door centrale immunohistochemie (IHC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS): 0-1 bij screening
  • Voorspelde levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Moet ten minste één eerdere lijn systemische therapie hebben gekregen in de gevorderde/gemetastaseerde setting

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥ 2, behalve degene gedefinieerd in het protocol
  • Deelnemer ondervond onaanvaardbaar cytokine release syndroom (CRS) of Immune Effector Cell Associated Neurotoxiciteit (ICANS) na eerdere T-cel engagers (TCE) of chimere antigeenreceptor T (CAR-T) celtherapie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten binnen 3 jaar na aanvang van de behandeling
  • metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of pathologie van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd in het protocol, binnen 3 maanden vóór toestemming
  • Infectieziekte waaronder actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B/C, ongecontroleerde actieve systemische schimmel-, bacteriële of andere infectie
  • Hartaandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis onderzoeksinterventie
  • De deelnemer heeft chronische immunosuppressieve therapie nodig
  • Deelnemers aan antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1: AZD5863 Monotherapie intraveneus (IV)
Module 1: AZD5863 Intraveneuze (IV) monotherapie
Geneesmiddel: AZD5863
T-cel-aangrijpend bi-specifiek antilichaam dat zich richt op CLDN18.2 (Claudin18.2) op tumorcellen en CD3 op T-cellen
Experimenteel: Module 2: AZD5863 Monotherapie subcutaan (SC)
Module 2: AZD5863 Subcutane (SC) monotherapie
Geneesmiddel: AZD5863
T-cel-aangrijpend bi-specifiek antilichaam dat zich richt op CLDN18.2 (Claudin18.2) op tumorcellen en CD3 op T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal patiënten met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT), zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1
Een DLT is een toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol die optreedt vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het geplande einde van cyclus 1 (de DLT-beoordelingsperiode) en die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de ziekte of ziektegerelateerde processen die worden onderzocht. .
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde onderzoeker die de volledige of gedeeltelijke respons beoordeelde volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1). Alleen dosisuitbreiding.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met een bevestigde onderzoeker die de volledige of gedeeltelijke respons beoordeelde volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1). Alleen dosisescalatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons of bij wie de ziekte stabiel is gebleven gedurende >= 11 weken vanaf de eerste dosis, volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot progressieve ziekte of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op progressieve ziekte of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, volgens responscriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
Vanaf de eerste gedocumenteerde reactie op progressieve ziekte of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot RECIST 1.1 definieerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot overlijden (te volgen gedurende ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling/datum van randomisatie tot overlijden (te volgen gedurende ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD5863: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD5863: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD5863: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van AZD5863: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Immunogeniciteit van AZD5863
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Het aantal en percentage deelnemers dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) ontwikkelt, gemeten in serum
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende het hele onderzoek (ongeveer 2 jaar)
Voorlopige antitumoractiviteit met doelexpressie vóór en na de bevalling van AZD5863
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, met vooraf gedefinieerde tussenpozen (inclusief screening, aanvang van de behandeling of einde van de behandeling) gedurende het gehele onderzoek (gedurende ongeveer 2 jaar)
Meet de CLDN18.2-expressie (IHC) in tumorbiopten bij aanvang en/of tijdens de behandeling en correleer met de klinische uitkomst
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, met vooraf gedefinieerde tussenpozen (inclusief screening, aanvang van de behandeling of einde van de behandeling) gedurende het gehele onderzoek (gedurende ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504139-42-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren