Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD5863 hos voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

23. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II åben-label dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AZD5863, et T-celle-engagerende bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 (CLDN18.2) og CD3 hos voksne deltagere med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne forskning er designet til at bestemme, om eksperimentel behandling med AZD5863, et T-celle-engagerende bispecifikt antistof, der er målrettet mod Claudin 18.2 (CLDN18.2) og CD3, er sikker, tolerabel og har anti-canceraktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er første gang i humant, modulært fase I/II, åbent multicenterstudie af AZD5863 monoterapi administreret intravenøst ​​(modul 1) eller AZD5863 monoterapi administreret subkutant (modul 2) hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Hvert modul indeholder dosis-eskalering (del A) og dosis-udvidelse (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101199
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i maven, gastro-esophageal junction, esophagus eller pancreas
  • Skal have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Skal vise positiv CLDN18.2 ekspression i tumorceller som bestemt ved central immunhistokemi (IHC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS): 0-1 ved screening
  • Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før første dosis som defineret af protokollen
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler, som defineret i protokollen
  • Skal have modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi i avanceret/metastatisk indstilling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uafklaret toksicitet fra tidligere anticancerbehandling af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2 bortset fra dem, der er defineret af protokollen
  • Deltageren oplevede uacceptabelt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller Immune Effector Cell Associated Neurotoksicitet (ICANS) efter tidligere T-celle-engagers (TCE) eller kimær antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for 3 år efter behandlingsstart
  • centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS patologi, som defineret af protokollen, inden for 3 måneder før samtykke
  • Infektionssygdom, herunder aktivt humant immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B/C, ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakteriel eller anden infektion
  • Hjertetilstande som defineret af protokollen
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltageren har behov for kronisk immunsuppressiv behandling
  • Deltagere på antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1: AZD5863 Monoterapi Intravenøs (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenøs (IV) monoterapi
Medicin: AZD5863
T-celle-engagerende bi-specifikt antistof, der retter sig mod CLDN18.2 (Claudin18.2) på tumorceller og CD3 på T-celler
Eksperimentel: Modul 2: AZD5863 Monoterapi subkutan (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutan (SC) monoterapi
Medicin: AZD5863
T-celle-engagerende bi-specifikt antistof, der retter sig mod CLDN18.2 (Claudin18.2) på tumorceller og CD3 på T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Antallet af patienter med bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Antal patienter med uønskede hændelser af særlig interesse efter systemorganklasse og foretrukket periode
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1
En DLT er en toksicitet som defineret i protokollen, der opstår fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med den planlagte afslutning af cyklus 1 (DLT-vurderingsperioden), som vurderes som ikke-relateret til sygdommen eller sygdomsrelaterede processer, der undersøges .
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter sidste dosis og før start af efterfølgende kræftbehandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med en bekræftet investigator vurderede fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1). Kun dosisudvidelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​patienter med en bekræftet investigator vurderede fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1). Kun dosiseskalering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom opretholdt i >= 11 uger fra første dosis i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons på progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression, i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
Fra den første dokumenterede respons på progressiv sygdom eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling/dato for randomisering til progressiv sygdom eller død ved manglende sygdomsprogression (ca. 2 år)
Tiden fra start af studiebehandling/dato for randomisering indtil RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra start af studiebehandling/dato for randomisering til progressiv sygdom eller død ved manglende sygdomsprogression (ca. 2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling/dato for randomisering til død (skal følges op i ca. 2 år)
Tiden fra start af studiebehandling/dato for randomisering til dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra start af studiebehandling/dato for randomisering til død (skal følges op i ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD5863: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD5863: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD5863: Clearance
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
En farmakokinetisk måling af mængden af ​​plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet er fuldstændigt fjernet pr. tidsenhed.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Farmakokinetik af AZD5863: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Halveringstid for terminal eliminering.
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Immunogenicitet af AZD5863
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) målt i serum
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention, med foruddefinerede intervaller gennem hele undersøgelsen (ca. 2 år)
Foreløbig antitumoraktivitet med målekspression før og efter levering af AZD5863
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke, med foruddefinerede intervaller (inklusive screening, efterbehandling eller afslutning af behandlingen) gennem hele undersøgelsen (over ca. 2 år)
Mål CLDN18.2-ekspression (IHC) i baseline- og/eller tumorbiopsier under behandling og korreler med det kliniske resultat
Fra tidspunktet for informeret samtykke, med foruddefinerede intervaller (inklusive screening, efterbehandling eller afslutning af behandlingen) gennem hele undersøgelsen (over ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9750C00001
  • 2023-000154-20 (EudraCT nummer)
  • 2023-504139-42-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner