Az AZD5863 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos felnőtt résztvevőknél
2026. február 23. frissítette: AstraZeneca
Fázis I/II. nyílt elrendezésű dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési vizsgálat az AZD5863 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére. Előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok
A kutatás célja annak meghatározása, hogy az AZD5863-mal, a Claudin 18.2-t (CLDN18.2) és a CD3-at célzó bispecifikus antitesttel végzett kísérleti kezelés biztonságos-e, tolerálható-e és rákellenes-e az előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első alkalommal végzett humán, moduláris I/II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat intravénásan adott AZD5863 monoterápiával (1. modul), vagy szubkután adott AZD5863 monoterápiával (2. modul) előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
Minden modul tartalmaz dózis-eszkalációt (A rész) és dózis-kiterjesztést (B rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Toborzás
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Toborzás
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- Research Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 101199
- Toborzás
- Research Site
-
Shandong, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajvan, 00333
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor
- A gyomor, a gyomor-nyelőcső csomópont, a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa
- Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint
- Pozitív CLDN18.2-t kell mutatnia expresszió a tumorsejtekben központi immunhisztokémiával (IHC) meghatározott módon
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota (ECOG PS): 0-1 a szűréskor
- A várható élettartam ≥ 12 hét
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az első adag beadását megelőző 28 napon belül, a protokollban meghatározottak szerint
- A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a helyi előírásokkal, a protokollban meghatározottak szerint
- Előrehaladott/metasztatikus állapotban legalább egy korábbi szisztémás terápiában részesült
Főbb kizárási kritériumok:
- Megoldatlan toxicitás korábbi rákellenes terápia során, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2, kivéve a protokollban meghatározottakat
- A résztvevő elfogadhatatlan citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) vagy immuneffektorsejttel összefüggő neurotoxicitást (ICANS) tapasztalt korábbi T-sejt-kötődők (TCE) vagy kiméra antigénreceptor T (CAR-T) sejtterápia után
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek a kezelés megkezdését követő 3 éven belül
- központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológia a protokollban meghatározottak szerint, a hozzájárulást megelőző 3 hónapon belül
- Fertőző betegségek, beleértve az aktív humán immunhiány vírust (HIV), az aktív hepatitis B/C-t, az ellenőrizetlen aktív szisztémás gombás, bakteriális vagy egyéb fertőzést
- A protokollban meghatározott szívbetegségek
- Thromboemboliás esemény a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagját megelőző elmúlt 3 hónapban
- A résztvevőnek krónikus immunszuppresszív terápiára van szüksége
- Az antikoaguláns terápia résztvevői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. modul: AZD5863 Intravénás monoterápia (IV)
1. modul: AZD5863 Intravénás (IV) monoterápia
|
T-sejt-kötő bispecifikus antitest, amely a CLDN18.2-t célozza
(Claudin18.2) tumorsejteken és CD3 T-sejteken
|
|
Kísérleti: 2. modul: AZD5863 Monoterápia szubkután (SC)
2. modul: AZD5863 Szubkután (SC) monoterápia
|
T-sejt-kötő bispecifikus antitest, amely a CLDN18.2-t célozza
(Claudin18.2) tumorsejteken és CD3 T-sejteken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
|
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
|
A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig
|
A DLT a protokollban meghatározott toxicitás, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus tervezett végéig (a DLT-értékelési időszakig) bezárólag jelentkezik, és amelyről úgy értékelik, hogy nincs összefüggésben a vizsgált betegséggel vagy betegséggel kapcsolatos folyamatokkal. .
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. ciklus végéig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma szervrendszerek és preferált kifejezések szerint
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 90 napig, és a következő rákellenes terápia megkezdése előtt
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített vizsgáló személy teljes vagy részleges választ értékelt a válaszkritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1).
Csak az adag bővítése.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített vizsgáló személy teljes vagy részleges választ értékelt a válaszkritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1).
Csak az adag emelése.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes vagy részleges válaszreakciót igazoltak, vagy akiknél a betegség az első adagtól számított >= 11 hétig fennmaradt, a válaszkritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (kb. 2 év)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A progresszív betegségre adott első dokumentált választól vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálozástól (kb. 2 év)
|
Az első válasz időpontjától a betegség progressziójának vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő, a válaszkritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1).
|
A progresszív betegségre adott első dokumentált választól vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálozástól (kb. 2 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás időpontjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (kb. 2 év)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás dátumától a RECIST 1.1-ig eltelt idő meghatározta a betegség progresszióját vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkező halált.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás időpontjától a progresszív betegségig vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (kb. 2 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás időpontjától a halálozásig (kb. 2 évig kell követni)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől/a randomizálás időpontjától a halálozásig (kb. 2 évig kell követni)
|
|
Az AZD5863 farmakokinetikája: A vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
A vizsgált gyógyszer maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
|
Az AZD5863 farmakokinetikája: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
|
Az AZD5863 farmakokinetikája: Clearance
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
A plazma térfogatának farmakokinetikai mérése, amelyből a vizsgált gyógyszert egységnyi idő alatt teljesen eltávolították.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
|
Az AZD5863 farmakokinetikája: Terminális eliminációs felezési idő (t 1/2)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
Terminális eliminációs felezési idő.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
|
Az AZD5863 immunogenitása
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki szérumban mérve
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a vizsgálat során (kb. 2 év)
|
|
Előzetes tumorellenes aktivitás az AZD5863 célexpressziójával az AZD5863 beadása előtt és után
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától, előre meghatározott időközönként (beleértve a szűrést, a kezelést vagy a kezelés végét) a vizsgálat során (kb. 2 éven keresztül)
|
Mérje meg a CLDN18.2 expresszióját (IHC) a kiindulási és/vagy a kezelés alatti tumorbiopsziákban, és korrelálja a klinikai eredménnyel
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától, előre meghatározott időközönként (beleértve a szűrést, a kezelést vagy a kezelés végét) a vizsgálat során (kb. 2 éven keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (EudraCT szám)
- 2023-504139-42-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .