Estudio de AZD5863 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
23 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I / II de etiqueta abierta de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia de AZD5863, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T y se dirige a Claudin 18.2 (CLDN18.2) y CD3 en participantes adultos con Tumores sólidos avanzados o metastásicos
Esta investigación está diseñada para determinar si el tratamiento experimental con AZD5863, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T y que se dirige a Claudin 18.2 (CLDN18.2) y CD3, es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio multicéntrico abierto, modular de Fase I/II modular en humanos de AZD5863 en monoterapia administrada por vía intravenosa (Módulo 1) o AZD5863 en monoterapia administrada por vía subcutánea (Módulo 2) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Cada módulo contiene aumento de dosis (Parte A) y expansión de dosis (Parte B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 101199
- Reclutamiento
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwán, 00333
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica, esófago o páncreas.
- Debe tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Debe mostrar CLDN18.2 positivo expresión en células tumorales determinada por inmunohistoquímica central (IHC)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-1 en el momento de la selección
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas
- Función adecuada de órganos y médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis según lo definido por el protocolo
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales, tal como lo define el protocolo.
- Debe haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica en el entorno avanzado/metastásico.
Criterios clave de exclusión:
- Toxicidad no resuelta de terapia anticancerígena previa de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado ≥ 2, excepto aquellos definidos por el protocolo
- El participante experimentó un síndrome de liberación de citocinas (CRS) inaceptable o neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) después de una terapia previa con células T (TCE) o receptor de antígeno quimérico con células T (CAR-T).
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento
- metástasis del sistema nervioso central (SNC) o patología del SNC, según lo definido por el protocolo, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
- Enfermedad infecciosa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, hepatitis B/C activa, infección fúngica, bacteriana o de otro tipo sistémica activa no controlada.
- Condiciones cardíacas definidas por el protocolo.
- Historial de evento tromboembólico en los últimos 3 meses antes de la primera dosis programada de la intervención del estudio.
- El participante requiere terapia inmunosupresora crónica.
- Participantes en terapia de anticoagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo 1: AZD5863 Monoterapia Intravenosa (IV)
Módulo 1: Monoterapia intravenosa (IV) AZD5863
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Anticuerpo biespecífico que ataca a las células T y se dirige a CLDN18.2
(Claudin18.2) en células tumorales y CD3 en células T
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Experimental: Módulo 2: AZD5863 Monoterapia Subcutánea (SC)
Módulo 2: Monoterapia subcutánea (SC) AZD5863
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Anticuerpo biespecífico que ataca a las células T y se dirige a CLDN18.2
(Claudin18.2) en células tumorales y CD3 en células T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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El número de pacientes con eventos adversos de especial interés.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Número de pacientes con eventos adversos de especial interés por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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El número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis (DLT), como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 1
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Una DLT es una toxicidad, según se define en el protocolo, que se produce desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final planificado del Ciclo 1 (el período de evaluación de DLT), inclusive, que se considera no relacionada con la enfermedad o los procesos relacionados con la enfermedad que se están investigando. .
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 1
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El número de pacientes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis y antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje de pacientes con un investigador confirmado evaluó la respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
Sólo expansión de dosis.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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El porcentaje de pacientes con un investigador confirmado evaluó la respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
Sólo aumento de dosis.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial confirmada o con enfermedad estable mantenida durante >= 11 semanas desde la primera dosis, según criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta que RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta la muerte (se realizará un seguimiento durante aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio/fecha de aleatorización hasta la muerte (se realizará un seguimiento durante aproximadamente 2 años)
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Farmacocinética de AZD5863: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Farmacocinética de AZD5863: área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Farmacocinética de AZD5863: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Una medición farmacocinética del volumen de plasma del cual se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Farmacocinética de AZD5863: vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Vida media de eliminación terminal.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Inmunogenicidad de AZD5863
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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El número y porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) medidos en suero.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante todo el estudio (aproximadamente 2 años)
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Actividad antitumoral preliminar con expresión objetivo antes y después de la administración de AZD5863
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado, en intervalos predefinidos (incluido el cribado, el tratamiento o el final del tratamiento) durante todo el estudio (durante aproximadamente 2 años)
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Mida la expresión de CLDN18.2 (IHC) en biopsias tumorales basales y/o durante el tratamiento y correlacione con el resultado clínico
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Desde el momento del consentimiento informado, en intervalos predefinidos (incluido el cribado, el tratamiento o el final del tratamiento) durante todo el estudio (durante aproximadamente 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (Número EudraCT)
- 2023-504139-42-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .