Estudo de AZD5863 em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase I/II de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de AZD5863, um anticorpo biespecífico que envolve células T que tem como alvo Claudina 18.2 (CLDN18.2) e CD3 em participantes adultos com Tumores sólidos avançados ou metastáticos
Esta pesquisa foi projetada para determinar se o tratamento experimental com AZD5863, um anticorpo biespecífico que envolve células T e tem como alvo Claudina 18.2 (CLDN18.2) e CD3, é seguro, tolerável e tem atividade anticancerígena em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo humano, modular de Fase I/II, multicêntrico aberto de monoterapia com AZD5863 administrada por via intravenosa (Módulo 1) ou monoterapia com AZD5863 administrada por via subcutânea (Módulo 2) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Cada módulo contém escalonamento de dose (Parte A) e expansão de dose (Parte B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 101199
- Recrutamento
- Research Site
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Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 00333
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma do estômago, junção gastroesofágica, esôfago ou pâncreas
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Deve mostrar CLDN18.2 positivo expressão em células tumorais conforme determinado por imuno-histoquímica central (IHC)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 na triagem
- Expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea medida nos 28 dias anteriores à primeira dose, conforme definido pelo protocolo
- O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais, conforme definido pelo protocolo
- Deve ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica no cenário avançado/metastático
Principais Critérios de Exclusão:
- Toxicidade não resolvida de terapia anticâncer anterior de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥ 2, exceto aqueles definidos pelo protocolo
- O participante apresentou síndrome de liberação de citocinas (SRC) inaceitável ou neurotoxicidade associada a células imunoefetoras (ICANS) após terapia com células T (TCE) ou receptor de antígeno quimérico (CAR-T) anterior
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas dentro de 3 anos após o início do tratamento
- metástases do sistema nervoso central (SNC) ou patologia do SNC, conforme definido pelo protocolo, dentro de 3 meses antes do consentimento
- Doença infecciosa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo, hepatite B/C ativa, infecção sistêmica ativa não controlada por fungos, bactérias ou outras infecções
- Condições cardíacas conforme definido pelo protocolo
- História de evento tromboembólico nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada da intervenção do estudo
- O participante necessita de terapia imunossupressora crônica
- Participantes em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo 1: AZD5863 Monoterapia Intravenosa (IV)
Módulo 1: Monoterapia intravenosa (IV) com AZD5863
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Anticorpo biespecífico de envolvimento de células T que tem como alvo CLDN18.2
(Claudin18.2) em células tumorais e CD3 em células T
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Experimental: Módulo 2: AZD5863 Monoterapia Subcutânea (SC)
Módulo 2: Monoterapia Subcutânea (SC) AZD5863
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Anticorpo biespecífico de envolvimento de células T que tem como alvo CLDN18.2
(Claudin18.2) em células tumorais e CD3 em células T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Número de pacientes com eventos adversos por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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O número de pacientes com eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Número de pacientes com eventos adversos de interesse especial por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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O número de pacientes com toxicidade limitante da dose (DLT), conforme definido no protocolo.
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o final do Ciclo 1
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Um DLT é uma toxicidade, conforme definido no protocolo, que ocorre desde a primeira dose do medicamento em estudo até e incluindo o final planejado do Ciclo 1 (o período de avaliação do DLT), que é avaliada como não relacionada à doença ou aos processos relacionados à doença sob investigação. .
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até o final do Ciclo 1
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O número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Número de pacientes com eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose e antes do início da terapia antineoplásica subsequente
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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A percentagem de pacientes com investigador confirmado avaliou resposta completa ou parcial de acordo com critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
Apenas expansão de dose.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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A percentagem de pacientes com investigador confirmado avaliou resposta completa ou parcial de acordo com critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
Apenas escalonamento de dose.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial confirmada ou com doença estável mantida por >= 11 semanas a partir da primeira dose, de acordo com critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença, de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
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Desde a primeira resposta documentada à doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até RECIST 1.1 definiu progressão da doença ou morte na ausência de progressão da doença.
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Desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até doença progressiva ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até a morte (a ser acompanhado por aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde o início do tratamento do estudo/data da randomização até a morte (a ser acompanhado por aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD5863: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (Cmax)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD5863: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD5863: Eliminação
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de AZD5863: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Meia-vida de eliminação terminal.
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Imunogenicidade de AZD5863
Prazo: A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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O número e a porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs) medidos no soro
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A partir da primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Atividade antitumoral preliminar com expressão alvo pré e pós-entrega de AZD5863
Prazo: A partir do momento do consentimento informado, em intervalos predefinidos (incluindo triagem, tratamento ou final do tratamento) ao longo do estudo (ao longo de aproximadamente 2 anos)
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Medir a expressão de CLDN18.2 (IHC) em biópsias tumorais basais e/ou em tratamento e correlacionar com o resultado clínico
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A partir do momento do consentimento informado, em intervalos predefinidos (incluindo triagem, tratamento ou final do tratamento) ao longo do estudo (ao longo de aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (Número EudraCT)
- 2023-504139-42-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anônimos individuais do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .