Исследование AZD5863 у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями
23 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование фазы I/II по повышению дозы и расширению дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AZD5863, биспецифического антитела, взаимодействующего с Т-клетками, которое нацелено на клаудин 18.2 (CLDN18.2) и CD3 у взрослых участников с Распространенные или метастатические солидные опухоли
Это исследование призвано определить, является ли экспериментальное лечение AZD5863, биспецифическим антителом, взаимодействующим с Т-клетками, нацеленным на клаудин 18.2 (CLDN18.2) и CD3, безопасным, переносимым и обладающим противораковой активностью у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое открытое многоцентровое исследование фазы I/II на людях по монотерапии AZD5863, вводимой внутривенно (Модуль 1), или монотерапии AZD5863, вводимой подкожно (Модуль 2) у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Каждый модуль содержит эскалацию дозы (Часть А) и увеличение дозы (Часть Б).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 101199
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 00333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка, желудочно-пищеводного перехода, пищевода или поджелудочной железы.
- Должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Должен показать положительный CLDN18.2 экспрессия в опухолевых клетках, определенная методом центральной иммуногистохимии (ИГХ)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1 при скрининге.
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная функция органов и костного мозга, измеренная в течение 28 дней до первой дозы, как определено протоколом.
- Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, как это определено протоколом.
- Должен получить хотя бы одну линию системной терапии в поздних стадиях/метастазах.
Ключевые критерии исключения:
- Неразрешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии степени ≥ 2 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), за исключением тех, которые определены протоколом
- У участника наблюдался неприемлемый синдром высвобождения цитокинов (CRS) или нейротоксичность, связанная с иммунными эффекторными клетками (ICANS) после предшествующей клеточной терапии Т-клетками (TCE) или химерным антигенным рецептором T (CAR-T).
- Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные нарушения в течение 3 лет после начала лечения.
- метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или патология ЦНС, как определено протоколом, в течение 3 месяцев до согласия
- Инфекционное заболевание, включая активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B/C, неконтролируемую активную системную грибковую, бактериальную или другую инфекцию.
- Сердечные заболевания, определенные протоколом
- История тромбоэмболических событий в течение последних 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства
- Участнику требуется хроническая иммуносупрессивная терапия.
- Участники, получающие антикоагулянтную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль 1: AZD5863 Монотерапия внутривенно (IV)
Модуль 1: AZD5863 Внутривенная (ВВ) монотерапия
|
Биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, нацеленное на CLDN18.2
(Claudin18.2) на опухолевых клетках и CD3 на Т-клетках
|
|
Экспериментальный: Модуль 2: AZD5863 Монотерапия подкожно (ПК)
Модуль 2: Подкожная (п/к) монотерапия AZD5863
|
Биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, нацеленное на CLDN18.2
(Claudin18.2) на опухолевых клетках и CD3 на Т-клетках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, по классам систем и органов и предпочтительному термину
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), определенное в протоколе.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1
|
ДЛТ — это токсичность, определенная в протоколе, которая возникает от первой дозы исследуемого препарата до запланированного конца цикла 1 (период оценки ДЛТ) включительно и оценивается как не связанная с исследуемым заболеванием или связанными с заболеванием процессами. .
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1
|
|
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы и до начала последующей противораковой терапии.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Процент пациентов с подтвержденным исследователем полным или частичным ответом в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Только увеличение дозы.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Процент пациентов с подтвержденным исследователем полным или частичным ответом в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Только повышение дозы.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Процент пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом или стабильным заболеванием, сохраняющимся в течение >= 11 недель после первой дозы, в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
|
С момента первого документально подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения/даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
Время от начала исследуемого лечения/даты рандомизации до RECIST 1.1 определяло прогрессирование заболевания или смерть при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
От начала исследуемого лечения/даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения/даты рандомизации до смерти (наблюдение в течение примерно 2 лет)
|
Время от начала исследуемого лечения/даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
От начала исследуемого лечения/даты рандомизации до смерти (наблюдение в течение примерно 2 лет)
|
|
Фармакокинетика AZD5863: максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
|
Фармакокинетика AZD5863: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
|
Фармакокинетика AZD5863: клиренс
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
Фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется за единицу времени.
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
|
Фармакокинетика AZD5863: конечный период полувыведения (t 1/2).
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
Терминальный период полувыведения.
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
|
Иммуногенность AZD5863
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
Число и процент участников, у которых вырабатываются антитела к лекарственным препаратам (АДА), измеренные в сыворотке.
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства через заранее определенные интервалы на протяжении всего исследования (около 2 лет)
|
|
Предварительная противоопухолевая активность с целевой экспрессией до и после доставки AZD5863
Временное ограничение: С момента информированного согласия, через заранее определенные промежутки времени (включая скрининг, лечение или окончание лечения) на протяжении всего исследования (в течение примерно 2 лет)
|
Измерьте экспрессию CLDN18.2 (ИГХ) в биоптатах опухоли на исходном уровне и/или во время лечения и коррелируйте с клиническим исходом.
|
С момента информированного согласия, через заранее определенные промежутки времени (включая скрининг, лечение или окончание лечения) на протяжении всего исследования (в течение примерно 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (Номер EudraCT)
- 2023-504139-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .