Studie AZD5863 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
23. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I/II otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti AZD5863, bispecifické protilátky zapojující T buňky, která cílí na Claudin 18.2 (CLDN18.2) a CD3 u dospělých účastníků s Pokročilé nebo metastatické solidní nádory
Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda je experimentální léčba AZD5863, bispecifickou protilátkou zapojující T buňky, která cílí na Claudin 18.2 (CLDN18.2) a CD3, bezpečná, snesitelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je poprvé v lidské, modulární, otevřené multicentrické studii fáze I/II s monoterapií AZD5863 podávanou intravenózně (modul 1) nebo monoterapií AZD5863 podávanou subkutánně (modul 2) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Každý modul obsahuje eskalaci dávky (část A) a rozšiřování dávky (část B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Nábor
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 00333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 101199
- Nábor
- Research Site
-
Shandong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce, jícnu nebo slinivky břišní
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Musí vykazovat pozitivní CLDN18.2 exprese v nádorových buňkách, jak je stanovena centrální imunohistochemií (IHC)
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1 při screeningu
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně měřená během 28 dnů před první dávkou, jak je definováno v protokolu
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy, jak je definováno v protokolu
- Musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii systémové terapie v pokročilém/metastatickém stavu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥ 2 s výjimkou těch, které jsou definovány protokolem
- Účastník prodělal syndrom nepřijatelného uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxicitu spojenou s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) po předchozí terapii T lymfocyty (TCE) nebo chimérickému antigennímu receptoru T (CAR-T) buněčnou terapii
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během 3 let od zahájení léčby
- metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo patologie CNS, jak je definováno v protokolu, do 3 měsíců před udělením souhlasu
- Infekční onemocnění včetně aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidy B/C, nekontrolované aktivní systémové plísňové, bakteriální nebo jiné infekce
- Srdeční stavy definované protokolem
- Anamnéza tromboembolické příhody během posledních 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní intervence
- Účastník vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu
- Účastníci antikoagulační léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul 1: AZD5863 Monoterapie Intravenózní (IV)
Modul 1: AZD5863 Intravenózní (IV) monoterapie
|
Bispecifická protilátka zasahující do T buněk, která cílí na CLDN18.2
(Claudin18.2) na nádorových buňkách a CD3 na T buňkách
|
|
Experimentální: Modul 2: AZD5863 Monoterapie subkutánní (SC)
Modul 2: AZD5863 Subkutánní (SC) monoterapie
|
Bispecifická protilátka zasahující do T buněk, která cílí na CLDN18.2
(Claudin18.2) na nádorových buňkách a CD3 na T buňkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
|
Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
|
Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
|
Počet pacientů s toxicitou limitující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu
|
DLT je toxicita, jak je definována v protokolu, ke které dochází od první dávky studovaného léku až do plánovaného konce 1. cyklu (období hodnocení DLT), která je hodnocena jako nesouvisející s vyšetřovaným onemocněním nebo procesy souvisejícími s onemocněním. .
|
Od první dávky studovaného léku do konce 1. cyklu
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
|
Od první dávky studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce a před zahájením následné protinádorové terapie
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Procento pacientů s potvrzeným zkoušejícím posuzovalo úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Pouze expanze dávky.
|
Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Procento pacientů s potvrzeným zkoušejícím posuzovalo úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Pouze eskalace dávky.
|
Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Procento pacientů s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním udržovaným po dobu >= 11 týdnů od první dávky, podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
Od první dávky studovaného léku po progresivní onemocnění nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na progresivní onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
Od první zdokumentované odpovědi na progresivní onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby/datum randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
Čas od začátku studijní léčby/datum randomizace do RECIST 1.1 definoval progresi onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
Od zahájení studijní léčby/datum randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby/datum randomizace do úmrtí (bude sledováno cca 2 roky)
|
Čas od začátku studijní léčby/datum randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od zahájení studijní léčby/datum randomizace do úmrtí (bude sledováno cca 2 roky)
|
|
Farmakokinetika AZD5863: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
|
Farmakokinetika AZD5863: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
|
Farmakokinetika AZD5863: Clearance
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času.
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
|
Farmakokinetika AZD5863: Terminální poločas eliminace (t 1/2)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
Terminální eliminační poločas.
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
|
Imunogenicita AZD5863
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti drogám (ADA), měřené v séru
|
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu studie (cca 2 roky)
|
|
Předběžná protinádorová aktivita s cílovou expresí před a po dodání AZD5863
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu, v předem definovaných intervalech (včetně screeningu, léčby nebo ukončení léčby) v průběhu studie (cca 2 roky)
|
Změřte expresi CLDN18.2 (IHC) ve výchozích a/nebo léčebných biopsiích nádoru a korelujte s klinickým výsledkem
|
Od doby informovaného souhlasu, v předem definovaných intervalech (včetně screeningu, léčby nebo ukončení léčby) v průběhu studie (cca 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9750C00001
- 2023-000154-20 (Číslo EudraCT)
- 2023-504139-42-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .