脓毒症患者中低剂量与高剂量亚甲蓝的比较
高剂量和低剂量亚甲蓝输注脓毒症癌症患者的比较研究。随机盲对照研究
研究概览
详细说明
宿主对感染的过度反应可能导致败血症，这是危及生命的器官功能障碍。 尽管被认为是院内死亡的首要原因，但可以通过早期及时干预来治疗。
2021 年 SSC 指南使用第三次国际共识定义，也称为 Sepsis-3。 其中脓毒症被定义为“由宿主对感染反应失调引起的危及生命的器官功能障碍”。 器官功能障碍的证据是快速序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (QSOFA) 得分增加 2 分或以上，脓毒性休克被认为是“脓毒症的一个子集，其中特别严重的循环、细胞和代谢异常与单纯脓毒症相比，它们与更高的死亡风险相关。” 为了诊断败血性休克，血容量正常的患者必须需要升压药支持才能达到至少 65 mm Hg 的平均动脉压并且乳酸水平高于 2 mmol/L。
第一小时内静脉输液、升压药和抗生素的三联疗法是感染性休克治疗的支柱。 治疗的目的是保持患者血流动力学稳定，直到抗生素发挥作用并抵抗感染。 如果无反应，则开出低剂量的皮质类固醇。 需要研究其他药物，以帮助治疗无反应者并改善总体结果。 亚甲蓝 (MB) 是一种一氧化氮抑制剂，可以抵消早期感染性休克中的血管舒张。
一氧化氮 (NO) 激活可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC)，后者激活环磷酸鸟苷 (cGMP) 依赖性蛋白激酶 (PKG)，从而导致血管舒张。 亚甲蓝选择性阻断 sGC 并抑制 iNOS。 因此，它选择性地作用于微循环。
静脉注射 MB 起效时间为 30-60 分钟。 30 分钟时达到峰值浓度。 它通过胆汁和粪便途径以及肾脏排出。 由于血浆半衰期较短，为 5-6 小时，一些研究采用 0.25-2 mg/kg/h 的连续输注，在初始推注剂量后最多 3 天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、12588
- National Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤65岁的脓毒症休克患者，符合脓毒症-3标准（确诊感染，需要升压药维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg，充分液体复苏后血清乳酸>2mmol/L ），并需要机械通风。
排除标准：
- 近3个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外。
- 严重的肺、肝或肾疾病（肌酐 >3.5 mg/dL）。
- 怀孕。
- 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症。
- 已知对 MB 或食用染料过敏以及在过去 3 天内使用过硝酸盐。
- 开始使用去甲肾上腺素后超过 24 小时。
- 除脓毒症之外的其他休克原因。
- 最近（4 周）摄入选择性血清素再摄取抑制剂或 MAOi。
- 患者监护人拒绝参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生理盐水
30 名患者将在 20 分钟内接受 100ml 0.9% Nacl 安慰剂，然后连续输注 Nacl 72 小时。
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在20分钟内推注MB 1mg/kg溶于100ml 0.9% Nacl的溶液，然后以0.25mg/kg/小时的速度连续输注72小时。
其他名称：
在20分钟内推注MB 4mg/kg溶于100ml 0.9% Nacl的溶液，然后以0.25mg/kg/小时的速度连续输注72小时。
其他名称：
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有源比较器：亚甲蓝低剂量
30 名患者将在 20 分钟内接受 1 毫克/公斤 MB 溶解在 100 毫升 0.9% 氯化钠中的推注，持续 72 小时，然后以 0.25 毫克/公斤/小时的速度连续输注。
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在20分钟内推注MB 4mg/kg溶于100ml 0.9% Nacl的溶液，然后以0.25mg/kg/小时的速度连续输注72小时。
其他名称：
100毫升0.9%氯化钠20分钟内，然后连续输注生理盐水72小时。
其他名称：
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有源比较器：亚甲蓝高剂量
30 名患者将在 20 分钟内接受 4 毫克/公斤 MB 溶解在 100 毫升 0.9% 氯化钠中的推注，然后持续输注 0.25 毫克/公斤/小时 72 小时。
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在20分钟内推注MB 1mg/kg溶于100ml 0.9% Nacl的溶液，然后以0.25mg/kg/小时的速度连续输注72小时。
其他名称：
100毫升0.9%氯化钠20分钟内，然后连续输注生理盐水72小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用血管加压药
大体时间：7天
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去甲肾上腺素停用时间
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：28天
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死亡人数
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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