Lav dosis versus høj dosis methylenblåt hos septiske patienter
Sammenlignende undersøgelse mellem høj- og lavdosis methylenblåt infusion hos septiske kræftpatienter. En randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdrevet værtsrespons på infektion kan resultere i sepsis, som er livstruende organdysfunktion. Selvom det betragtes som den vigtigste årsag til dødsfald på hospitalet, kan det behandles med tidlige hurtige indgreb.
2021 SSC-retningslinjerne bruger den tredje internationale konsensus-definition, også kendt som Sepsis-3. Hvor sepsis er defineret som "livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion." Organdysfunktion ses ved en øget score på 2 eller mere i den hurtige sekventielle [Sepsis-relateret] Organsvigt Assessment (QSOFA), og septisk shock betragtes som "en delmængde af sepsis, hvor særligt dybtgående kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter er forbundet med en større risiko for dødelighed end med sepsis alene." For at diagnosticere septisk shock skal en euvolæmipatient kræve vasopressorstøtte for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk på mindst 65 mm Hg og have et laktatniveau over 2 mmol/L.
Triaden af intravenøs væske, vasopressorer og antibiotika i den første time er grundpillen i septisk shockbehandling. Formålet med behandlingen er at holde patienten hæmodynamisk stabil, indtil antibiotika starter og bekæmper infektion. I tilfælde af non-responders ordineres lavdosis kortikosteroider. Andre lægemidler skal undersøges for også at hjælpe i tilfælde af non-responders og for at forbedre resultatet generelt. Methylenblåt (MB) er en nitrogenoxidhæmmer, der kan modvirke vasodilatationen ved tidligt septisk shock.
Nitrogenoxid (NO) aktiverer opløselig guanylylcyclase (sGC), som aktiverer cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP)-afhængige proteinkinaser (PKG'er), der forårsager vasodilatation. Methylenblåt blokerer selektivt sGC og hæmmer iNOS. Derfor virker det selektivt på mikrocirkulationen.
Indtræden af virkningen af intravenøs MB er 30-60 min. Maksimal koncentration ved 30 min. Det udskilles gennem galde og fæces samt gennem nyrerne. På grund af den korte plasmahalveringstid på 5-6 timer anvendte nogle undersøgelser kontinuerlig infusion på 0,25-2 mg/kg/time i op til 3 dage efter den indledende bolusdosis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12588
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 med septisk shock som defineret af Sepsis-3 kriterier (bekræftet infektion, der kræver vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) ≥ 65 mmHg og serumlaktat > 2 mmol/L efter tilstrækkelig væskegenoplivning ), og kræver mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 3 måneder.
- svær lunge-, lever- eller nyresygdom (kreatinin >3,5 mg/dL).
- graviditet.
- glucose 6-phosphat-dehydrogenase mangel.
- kendt allergi over for MB eller fødevarefarvestoffer og brug af nitrater inden for de sidste 3 dage.
- mere end 24 timer siden påbegyndelse af noradrenalin.
- andre årsager til shock end sepsis.
- nyligt indtag (4 uger) af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller MAOi.
- patientværgens afslag på at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
30 patienter vil modtage placebo af 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af Nacl i 72 timer.
|
En bolus på MB 1 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
Andre navne:
En bolus på MB 4 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: methylenblåt lav dosis
30 patienter vil modtage en bolus på MB 1 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
|
En bolus på MB 4 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
Andre navne:
100 ml 0,9% Nacl over 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af normalt saltvand i 72 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: methylenblåt høj dosis
30 patienter vil modtage en bolus på MB 4 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
|
En bolus på MB 1 mg/kg i 100 ml 0,9 % Nacl over 20 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,25 mg/kg/time i 72 timer.
Andre navne:
100 ml 0,9% Nacl over 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af normalt saltvand i 72 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af vasopressor
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til seponering af noradrenalin
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dødsfald
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Methylene blue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina