Alacsony dózis versus nagy dózisú metilénkék szeptikus betegeknél
Összehasonlító vizsgálat nagy és alacsony dózisú metilénkék infúzió között szeptikus rákos betegeknél. Véletlenszerű, vakon kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőzésre adott túlzott gazdaválasz szepszishez vezethet, ami életveszélyes szervi diszfunkció. Bár a kórházi halálesetek első számú okának számít, korai azonnali beavatkozással kezelhető.
A 2021-es SSC-irányelvek a Harmadik Nemzetközi Konszenzus definícióit használják, más néven Sepsis-3. Ahol a szepszist úgy definiálják, mint "életveszélyes szervi működési zavart, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz". A szervi működési zavart a gyors szekvenciális [szepszishez kapcsolódó] szervelégtelenség értékelés (QSOFA) 2-es vagy annál nagyobb pontszáma bizonyítja, és a szeptikus sokkot a "szepszis azon részhalmazának tekintik, amelyben különösen súlyos keringési, sejtszintű és anyagcsere-rendellenességek fordulnak elő. nagyobb halálozási kockázattal járnak, mint a szepszis önmagában." A szeptikus sokk diagnosztizálásához az euvolémiás betegnek vazopresszor támogatásra van szüksége ahhoz, hogy elérje az átlagos artériás nyomást legalább 65 Hgmm, és a laktátszintje 2 mmol/l felett legyen.
Az intravénás folyadék, vazopresszorok és antibiotikumok hármasa az első órában a szeptikus sokk kezelésének alappillére. A kezelés célja a beteg hemodinamikai stabilitása az antibiotikumok be nem adásáig, és a fertőzés elleni küzdelem. Nem reagáló betegek esetén alacsony dózisú kortikoszteroidokat írnak fel. Más gyógyszereket is tanulmányozni kell, hogy segítsenek a nem reagálók esetén, és általánosságban javítsák a kimenetelt. A metilénkék (MB) egy nitrogén-monoxid-gátló, amely képes ellensúlyozni az értágulatot korai szeptikus sokkban.
A nitrogén-monoxid (NO) aktiválja az oldható guanilil-ciklázt (sGC), amely aktiválja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP)-függő protein kinázokat (PKG), amelyek értágulatot okoznak. A metilénkék szelektíven blokkolja az sGC-t és gátolja az iNOS-t. Ezért szelektíven hat a mikrokeringésre.
Az intravénás MB hatásának kezdete 30-60 perc. Csúcskoncentráció 30 percnél. Az epével és a széklettel, valamint a vesén keresztül választódik ki. A rövid, 5-6 órás plazma felezési idő miatt egyes vizsgálatok 0,25-2 mg/ttkg/óra folyamatos infúziót alkalmaztak a kezdeti bolus adagot követő 3 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12588
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 65 éves betegek szeptikus sokkban a Sepsis-3 kritériumok szerint (megerősített fertőzés, vazopresszor szükséges ahhoz, hogy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥ 65 Hgmm, és a szérum laktátszintje > 2 mmol/l megfelelő folyadék újraélesztés után ), és gépi szellőztetést igényel.
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt 3 hónapban.
- súlyos tüdő-, máj- vagy vesebetegség (kreatinin >3,5 mg/dl).
- terhesség.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
- ismert allergia MB-ra vagy ételfestékekre és nitráthasználat az elmúlt 3 napban.
- több mint 24 óra a noradrenalin kezelés megkezdése óta.
- a sokk egyéb okai, mint a szepszis.
- közelmúltban (4 hete) szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy MAOi-t szedett.
- a beteggondnok megtagadása a részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
30 beteg 100 ml 0,9%-os Nacl-ot kap 20 percen keresztül, majd folyamatos Nacl infúziót kap 72 órán keresztül.
|
MB 1 mg/kg bólus 100 ml 0,9%-os Nacl-ban 20 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/óra 72 órán keresztül.
Más nevek:
MB 4 mg/kg bolus 100 ml 0,9%-os Nacl-ban 20 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/óra 72 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metilénkék alacsony dózisú
30 beteg 100 ml 0,9%-os Nacl oldatban 1 mg/ttkg MB bólust kap 20 percen keresztül, majd 72 órán keresztül folyamatos 0,25 mg/ttkg/óra infúziót.
|
MB 4 mg/kg bolus 100 ml 0,9%-os Nacl-ban 20 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/óra 72 órán keresztül.
Más nevek:
100 ml 0,9%-os Nacl 20 perc alatt, majd normál sóoldat folyamatos infúziója 72 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metilénkék nagy dózisban
30 beteg kap 4 mg/ttkg MB bolust 100 ml 0,9%-os Nacl-ban 20 percen keresztül, majd 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos infúziót 72 órán keresztül.
|
MB 1 mg/kg bólus 100 ml 0,9%-os Nacl-ban 20 percen keresztül, majd folyamatos infúzió 0,25 mg/kg/óra 72 órán keresztül.
Más nevek:
100 ml 0,9%-os Nacl 20 perc alatt, majd normál sóoldat folyamatos infúziója 72 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazopresszor abbahagyása
Időkeret: 7 nap
|
Ideje leállítani a noradrenalint
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
A halálesetek száma
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Methylene blue
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .