Низкие дозы по сравнению с высокими дозами метиленового синего у пациентов с сепсисом
Сравнительное исследование инфузии высоких и низких доз метиленового синего у пациентов с септическим раком. Рандомизированное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрезмерная реакция хозяина на инфекцию может привести к сепсису, который представляет собой опасную для жизни дисфункцию органов. Несмотря на то, что заболевание считается основной причиной внутрибольничной смертности, оно поддается лечению с помощью раннего вмешательства.
В Рекомендациях SSC 2021 года используются определения Третьего международного консенсуса, также известные как «Сепсис-3». Сепсис определяется как «опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию». Дисфункция органов подтверждается увеличением балла на 2 или более по шкале быстрой последовательной [связанной с сепсисом] оценки органной недостаточности (QSOFA), а септический шок считается «подвидом сепсиса, при котором особенно глубокие нарушения кровообращения, клеточные и метаболические нарушения». связаны с более высоким риском смертности, чем только сепсис». Для диагностики септического шока пациенту с эуволемией необходима вазопрессорная поддержка для достижения среднего артериального давления не менее 65 мм рт. ст. и уровня лактата выше 2 ммоль/л.
Триада внутривенного введения жидкости, вазопрессоров и антибиотиков в первый час является основой лечения септического шока. Целью лечения является поддержание гемодинамической стабильности пациента до тех пор, пока не начнут действовать антибиотики и бороться с инфекцией. В случае отсутствия ответа назначаются низкие дозы кортикостероидов. Необходимо изучить и другие препараты, которые также помогут в случаях отсутствия ответа и улучшат результат в целом. Метиленовый синий (MB) является ингибитором оксида азота, который может противодействовать расширению сосудов при раннем септическом шоке.
Оксид азота (NO) активирует растворимую гуанилилциклазу (sGC), которая активирует циклические гуанозинмонофосфат (цГМФ)-зависимые протеинкиназы (PKG), которые вызывают вазодилатацию. Метиленовый синий избирательно блокирует рГЦ и ингибирует iNOS. Поэтому он избирательно действует на микроциркуляцию.
Начало действия внутривенного МБ — 30–60 мин. Пик концентрации через 30 мин. Выводится через желчь и фекалии, а также через почки. Из-за короткого периода полувыведения из плазмы (5–6 часов) в некоторых исследованиях использовалась непрерывная инфузия в дозе 0,25–2 мг/кг/час в течение до 3 дней после первоначального болюсного введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12588
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет с септическим шоком, как определено критериями сепсиса-3 (подтвержденная инфекция, требующая вазопрессора для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке > 2 ммоль/л после адекватной инфузионной терапии). ), и требующие механической вентиляции.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев.
- тяжелые заболевания легких, печени или почек (креатинин >3,5 мг/дл).
- беременность.
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- известная аллергия на MB или пищевые красители и употребление нитратов в течение последних 3 дней.
- более 24 часов с момента начала приема норадреналина.
- другие причины шока, кроме сепсиса.
- недавний прием (4 недели) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или МАО.
- отказ опекуна пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
30 пациентов получат плацебо в объеме 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией Nacl в течение 72 часов.
|
Болюсное введение MB 1 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
Другие имена:
Болюсное введение MB 4 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метиленовый синий в низкой дозе
30 пациентов получат болюсную дозу MB 1 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
|
Болюсное введение MB 4 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
Другие имена:
100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора в течение 72 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метиленовый синий в высокой дозе
30 пациентов получат болюсную дозу MB 4 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
|
Болюсное введение MB 1 мг/кг в 100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией 0,25 мг/кг/час в течение 72 часов.
Другие имена:
100 мл 0,9% Nacl в течение 20 минут с последующей непрерывной инфузией физиологического раствора в течение 72 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приема вазопрессоров
Временное ограничение: 7 дней
|
Пора прекратить прием норадреналина
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество смертей
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Methylene blue
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .