Azul de metileno en dosis baja versus dosis alta en pacientes sépticos
Estudio comparativo entre infusión de azul de metileno en dosis altas y bajas en pacientes con cáncer séptico. Un estudio controlado, ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta exagerada del huésped a la infección puede provocar sepsis, que es una disfunción orgánica potencialmente mortal. Aunque se considera la causa número uno de muertes hospitalarias, puede tratarse con intervenciones tempranas e inmediatas.
Las Directrices SSC de 2021 utilizan las definiciones del Tercer Consenso Internacional, también conocidas como Sepsis-3. Donde la sepsis se define como "una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección". La disfunción orgánica se evidencia por una puntuación aumentada de 2 o más en la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial rápida [relacionada con la sepsis] (QSOFA), y el shock séptico se considera como "un subconjunto de sepsis en el que se presentan anomalías circulatorias, celulares y metabólicas particularmente profundas". se asocian con un mayor riesgo de mortalidad que con la sepsis sola". Para diagnosticar shock séptico, un paciente euvolémico debe requerir apoyo vasopresor para alcanzar una presión arterial media de al menos 65 mm Hg y tener un nivel de lactato superior a 2 mmol/L.
La tríada de líquidos intravenosos, vasopresores y antibióticos en la primera hora es la base del manejo del shock séptico. El objetivo del tratamiento es mantener al paciente hemodinámicamente estable hasta que los antibióticos hagan efecto y combatan la infección. En caso de que no respondan, se prescriben corticosteroides en dosis bajas. Es necesario estudiar otros fármacos para ayudar también en los casos de personas que no responden y mejorar los resultados en general. El azul de metileno (MB) es un inhibidor del óxido nítrico que puede contrarrestar la vasodilatación en el shock séptico temprano.
El óxido nítrico (NO) activa la guanilil ciclasa soluble (sGC), que activa las proteínas quinasas (PKG) dependientes del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) que causan vasodilatación. El azul de metileno bloquea selectivamente la sGC e inhibe la iNOS. Por tanto, actúa selectivamente sobre la microcirculación.
El inicio de acción del MB intravenoso es de 30 a 60 minutos. Concentración máxima a los 30 min. Se excreta por vía biliar y fecal y por los riñones. Debido a la corta vida media plasmática de 5 a 6 horas, algunos estudios utilizaron una infusión continua de 0,25 a 2 mg/kg/h, hasta 3 días después de la dosis en bolo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12588
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años y ≤ 65 con shock séptico según lo definido por los criterios de Sepsis-3 (infección confirmada, que requiere vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg y lactato sérico > 2 mmol/L después de una reanimación adecuada con líquidos ), y que requieren ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- enfermedad pulmonar, hepática o renal grave (creatinina >3,5 mg/dl).
- el embarazo.
- Deficiencia de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
- alergia conocida al MB o colorantes alimentarios y al uso de nitratos en los últimos 3 días.
- más de 24 horas desde el inicio de la norepinefrina.
- Otras causas de shock además de la sepsis.
- Ingesta reciente (4 semanas) de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o IMAO.
- negativa del tutor del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina normal
30 pacientes recibirán placebo de 100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos seguido de una infusión continua de Nacl durante 72 horas.
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Un bolo de MB 1 mg/kg en 100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
Otros nombres:
Un bolo de MB 4 mg/kg en 100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: azul de metileno en dosis bajas
30 pacientes recibirán un bolo de 1 mg/kg de MB en 100 ml de Nacl al 0,9 % durante 20 minutos, seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
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Un bolo de MB 4 mg/kg en 100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
Otros nombres:
100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos, seguido de una infusión continua de solución salina normal durante 72 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: azul de metileno dosis alta
30 pacientes recibirán un bolo de 4 mg/kg de MB en 100 ml de Nacl al 0,9 % durante 20 minutos, seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
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Un bolo de MB 1 mg/kg en 100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos seguido de una infusión continua de 0,25 mg/kg/hora durante 72 horas.
Otros nombres:
100 ml de Nacl al 0,9% durante 20 minutos, seguido de una infusión continua de solución salina normal durante 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del vasopresor
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo para suspender la noradrenalina
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de muertes
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Methylene blue
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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