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Dose bassa rispetto a dose elevata di blu di metilene nei pazienti settici

2 luglio 2024 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Studio comparativo tra infusione di blu di metilene ad alte e basse dosi in pazienti con cancro settico. Uno studio randomizzato controllato in cieco

Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare i vari effetti dell'infusione continua di blu di metilene nei pazienti affetti da cancro settico e di confrontarla con l'infusione tradizionale di noradrenalina in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una risposta esagerata dell'ospite all'infezione può provocare sepsi, che è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita. Sebbene sia considerata la causa numero uno di decessi intraospedalieri, può essere curata con interventi tempestivi e precoci.

Le Linee guida SSC del 2021 utilizzano le definizioni del Terzo Consenso Internazionale, note anche come Sepsis-3. Dove la sepsi è definita come "disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione". La disfunzione d'organo è evidenziata da un punteggio maggiore di 2 o più nel Quick Sequential [Sepsis-correlato] Organ Failure Assessment (QSOFA), e lo shock settico è considerato come "un sottoinsieme di sepsi in cui anomalie circolatorie, cellulari e metaboliche particolarmente profonde sono associati ad un rischio maggiore di mortalità rispetto alla sola sepsi." Per diagnosticare lo shock settico, un paziente euvolemico deve richiedere il supporto di vasopressori per raggiungere una pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg e avere un livello di lattato superiore a 2 mmol/L.

La triade di liquidi per via endovenosa, vasopressori e antibiotici nella prima ora è il pilastro della gestione dello shock settico. Lo scopo della gestione è mantenere il paziente emodinamicamente stabile finché gli antibiotici non fanno effetto e combattono l’infezione. In caso di pazienti che non rispondono, vengono prescritti corticosteroidi a basso dosaggio. È necessario studiare altri farmaci per aiutare anche nei casi di non-responder e per migliorare i risultati in generale. Il blu di metilene (MB) è un inibitore dell'ossido nitrico che può contrastare la vasodilatazione nello shock settico precoce.

L'ossido nitrico (NO) attiva la guanilil ciclasi solubile (sGC) che attiva le proteine ​​chinasi (PKG) dipendenti dalla guanosina monofosfato ciclico (cGMP) che causano vasodilatazione. Il blu di metilene blocca selettivamente sGC e inibisce iNOS. Agisce quindi selettivamente sul microcircolo.

L'inizio dell'azione del MB per via endovenosa è di 30-60 minuti. Concentrazione di picco a 30 min. Viene escreto attraverso le vie biliari e fecali e attraverso i reni. A causa della breve emivita plasmatica di 5-6 ore, alcuni studi hanno utilizzato l’infusione continua di 0,25-2 mg/kg/h, fino a 3 giorni dopo la dose iniziale in bolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12588
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni con shock settico definito dai criteri Sepsi-3 (infezione confermata, che richiede un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg e lattato sierico > 2 mmol/L dopo un'adeguata rianimazione con liquidi ) e richiedono ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico o accidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi.
  • grave malattia polmonare, epatica o renale (creatinina > 3,5 mg/dl).
  • gravidanza.
  • Deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi.
  • allergia nota al MB o ai coloranti alimentari e uso di nitrati negli ultimi 3 giorni.
  • più di 24 ore dall'inizio della noradrenalina.
  • altre cause di shock oltre alla sepsi.
  • recente assunzione (4 settimane) di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o MAOi.
  • rifiuto del tutore del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
30 pazienti riceveranno un placebo di 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di Nacl per 72 ore.
Droga: Blu di metilene a basso dosaggio
Un bolo di MB 1 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: Blu di metilene ad alto dosaggio
Un bolo di MB 4 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Altri nomi:
  • Dose elevata
Comparatore attivo: blu di metilene a basso dosaggio
30 pazienti riceveranno un bolo di MB 1 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Droga: Blu di metilene ad alto dosaggio
Un bolo di MB 4 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Altri nomi:
  • Dose elevata
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti, seguiti da infusione continua di soluzione salina per 72 ore.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore attivo: blu di metilene ad alte dosi
30 pazienti riceveranno un bolo di MB 4 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Droga: Blu di metilene a basso dosaggio
Un bolo di MB 1 mg/kg in 100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti seguito da un'infusione continua di 0,25 mg/kg/ora per 72 ore.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di Nacl allo 0,9% in 20 minuti, seguiti da infusione continua di soluzione salina per 72 ore.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione del vasopressore
Lasso di tempo: 7 giorni
È ora di sospendere la noradrenalina
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di morti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Methylene blue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento e la pubblicazione dello studio, possiamo condividere l'IPD su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Blu di metilene a basso dosaggio

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