Nízká dávka versus vysoká dávka methylenové modři u septických pacientů
Srovnávací studie mezi vysokými a nízkými dávkami infuze methylenové modři u pacientů s septickou rakovinou. Randomizovaná slepá kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehnaná reakce hostitele na infekci může vést k sepsi, což je život ohrožující orgánová dysfunkce. Ačkoli je považována za příčinu číslo jedna v nemocnicích, lze ji léčit včasnými rychlými intervencemi.
Pokyny SSC 2021 používají definice třetího mezinárodního konsenzu, známé také jako Sepse-3. Kde je sepse definována jako „život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci“. Orgánová dysfunkce je prokázána zvýšeným skóre 2 nebo více v rychlém sekvenčním [souvisejícím se sepsí] hodnocení orgánového selhání (QSOFA) a septický šok je považován za „podskupinu sepse, při které jsou zvláště závažné oběhové, buněčné a metabolické abnormality jsou spojeny s větším rizikem úmrtnosti než se samotnou sepsí." Pro diagnostiku septického šoku musí euvolemický pacient vyžadovat vazopresorickou podporu, aby dosáhl průměrného arteriálního tlaku alespoň 65 mm Hg a měl hladinu laktátu nad 2 mmol/l.
Triáda intravenózní tekutiny, vazopresorů a antibiotik v první hodině je základem léčby septického šoku. Cílem léčby je udržet pacienta hemodynamicky stabilní, dokud antibiotika nezačnou působit a bojovat s infekcí. V případě pacientů, kteří nereagují, jsou předepsány nízké dávky kortikosteroidů. Je třeba studovat další léky, aby také pomohly v případech nereagujících pacientů a zlepšily výsledky obecně. Methylenová modř (MB) je inhibitor oxidu dusnatého, který může působit proti vazodilataci v časném septickém šoku.
Oxid dusnatý (NO) aktivuje rozpustnou guanylylcyklázu (sGC), která aktivuje proteinkinázy (PKG) závislé na cyklickém guanosinmonofosfátu (cGMP), které způsobují vazodilataci. Methylenová modř selektivně blokuje sGC a inhibuje iNOS. Proto selektivně působí na mikrocirkulaci.
Nástup účinku intravenózní MB je 30-60 min. Maximální koncentrace po 30 min. Vylučuje se žlučí, stolicí a ledvinami. Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu 5–6 hodin používaly některé studie kontinuální infuzi 0,25–2 mg/kg/h po dobu až 3 dnů po úvodní bolusové dávce
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ehab H Shaker, MD
- Telefonní číslo: 01222438820
- E-mail: ehabhanafy2006@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Elrawas, MD
- Telefonní číslo: 01222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12588
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ehab H Shaker, MD
- Telefonní číslo: 01222438820
- E-mail: ehabhanafy2006@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 se septickým šokem definovaným kritérii Sepse-3 (potvrzená infekce, vyžadující vazopresor k udržení středního arteriálního krevního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a sérový laktát > 2 mmol/l po adekvátní tekutinové resuscitaci ) a vyžadující mechanické větrání.
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců.
- závažné onemocnění plic, jater nebo ledvin (kreatinin >3,5 mg/dl).
- těhotenství.
- nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.
- známá alergie na MB nebo potravinářská barviva a užívání nitrátů během posledních 3 dnů.
- více než 24 hodin od zahájení podávání norepinefrinu.
- jiné příčiny šoku než sepse .
- nedávné užívání (4 týdny) selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo MAOi.
- odmítnutí účasti opatrovníka pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná slanost
30 pacientů dostane placebo 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí Nacl po dobu 72 hodin.
|
Bolus MB 1 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
Bolus MB 4 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízká dávka methylenové modři
30 pacientům bude podáván bolus MB 1 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
|
Bolus MB 4 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut, následovaná kontinuální infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka methylenové modři
30 pacientům bude podán bolus MB 4 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
|
Bolus MB 1 mg/kg ve 100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut s následnou kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
100 ml 0,9% Nacl po dobu 20 minut, následovaná kontinuální infuzí normálního fyziologického roztoku po dobu 72 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení vazopresoru
Časové okno: 7 dní
|
Čas na vysazení noradrenalinu
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet úmrtí
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Methylene blue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno