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Bleu de méthylène à faible dose ou à haute dose chez les patients septiques

12 février 2024 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Étude comparative entre la perfusion de bleu de méthylène à haute et faible dose chez des patients atteints d'un cancer septique. Une étude contrôlée randomisée en aveugle

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les différents effets de la perfusion continue de bleu de méthylène chez les patients atteints d'un cancer septique et de la comparer avec la perfusion traditionnelle de noradrénaline chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une réponse exagérée de l’hôte à l’infection peut entraîner une septicémie, qui constitue un dysfonctionnement organique potentiellement mortel. Bien qu'elle soit considérée comme la première cause de décès à l'hôpital, elle peut être traitée grâce à des interventions rapides et précoces.

Les lignes directrices SSC 2021 utilisent les définitions du troisième consensus international, également connues sous le nom de Sepsis-3. Où le sepsis est défini comme « un dysfonctionnement d’un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l’hôte à l’infection ». Le dysfonctionnement d'un organe est mis en évidence par une augmentation du score de 2 ou plus dans l'évaluation rapide des défaillances organiques [liées au sepsis] (QSOFA), et le choc septique est considéré comme « un sous-ensemble de sepsis dans lequel des anomalies circulatoires, cellulaires et métaboliques particulièrement profondes sont associés à un risque de mortalité plus élevé qu’avec la septicémie seule. » Pour diagnostiquer un choc septique, un patient euvolémique doit nécessiter une assistance vasopressive pour atteindre une pression artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg et avoir un taux de lactate supérieur à 2 mmol/L.

La triade liquide intraveineux, vasopresseurs et antibiotiques dans la première heure constitue le pilier de la gestion du choc septique. Le but de la prise en charge est de maintenir le patient stable sur le plan hémodynamique jusqu'à ce que les antibiotiques entrent en action et combattent l'infection. En cas de non-répondeurs, des corticoïdes à faible dose sont prescrits. D'autres médicaments doivent être étudiés pour aider également dans les cas de non-répondeurs et pour améliorer les résultats en général. Le bleu de méthylène (MB) est un inhibiteur de l'oxyde nitrique qui peut contrecarrer la vasodilatation en cas de choc septique précoce.

L'oxyde nitrique (NO) active la guanylyl cyclase (sGC) soluble qui active les protéines kinases (PKG) dépendantes de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) qui provoquent une vasodilatation. Le bleu de méthylène bloque sélectivement le sGC et inhibe l'iNOS. Il agit donc sélectivement sur la microcirculation.

Le début d’action du MB intraveineux est de 30 à 60 minutes. Concentration maximale à 30 min. Il est excrété par les voies biliaire et fécale ainsi que par les reins. En raison de la courte demi-vie plasmatique de 5 à 6 heures, certaines études ont utilisé une perfusion continue de 0,25 à 2 mg/kg/h, jusqu'à 3 jours après la dose initiale en bolus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12588
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans présentant un choc septique tel que défini par les critères Sepsis-3 (infection confirmée, nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg et un lactate sérique > 2 mmol/L après une réanimation liquidienne adéquate. ), et nécessitant une ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  • maladie pulmonaire, hépatique ou rénale grave (créatinine > 3,5 mg/dL).
  • grossesse.
  • déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase.
  • allergie connue au MB ou aux colorants alimentaires et utilisation de nitrates au cours des 3 derniers jours.
  • plus de 24 heures depuis le début du traitement par la noradrénaline.
  • autres causes de choc que la septicémie.
  • prise récente (4 semaines) d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de MAOi.
  • refus du tuteur du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
30 patients recevront un placebo de 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de Nacl pendant 72 heures.
Un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Petite dose
Un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Haute dose
Comparateur actif: bleu de méthylène faible dose
30 patients recevront un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Haute dose
100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de solution saline normale pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: bleu de méthylène haute dose
30 patients recevront un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Petite dose
100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de solution saline normale pendant 72 heures.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du vasopresseur
Délai: 7 jours
Il est temps d’arrêter la noradrénaline
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Nombre de décès
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l’étude terminée et publiée, nous pouvons partager l’IPD sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bleu de méthylène faible dose

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