- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06005558
Bleu de méthylène à faible dose ou à haute dose chez les patients septiques
Étude comparative entre la perfusion de bleu de méthylène à haute et faible dose chez des patients atteints d'un cancer septique. Une étude contrôlée randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une réponse exagérée de l’hôte à l’infection peut entraîner une septicémie, qui constitue un dysfonctionnement organique potentiellement mortel. Bien qu'elle soit considérée comme la première cause de décès à l'hôpital, elle peut être traitée grâce à des interventions rapides et précoces.
Les lignes directrices SSC 2021 utilisent les définitions du troisième consensus international, également connues sous le nom de Sepsis-3. Où le sepsis est défini comme « un dysfonctionnement d’un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l’hôte à l’infection ». Le dysfonctionnement d'un organe est mis en évidence par une augmentation du score de 2 ou plus dans l'évaluation rapide des défaillances organiques [liées au sepsis] (QSOFA), et le choc septique est considéré comme « un sous-ensemble de sepsis dans lequel des anomalies circulatoires, cellulaires et métaboliques particulièrement profondes sont associés à un risque de mortalité plus élevé qu’avec la septicémie seule. » Pour diagnostiquer un choc septique, un patient euvolémique doit nécessiter une assistance vasopressive pour atteindre une pression artérielle moyenne d'au moins 65 mm Hg et avoir un taux de lactate supérieur à 2 mmol/L.
La triade liquide intraveineux, vasopresseurs et antibiotiques dans la première heure constitue le pilier de la gestion du choc septique. Le but de la prise en charge est de maintenir le patient stable sur le plan hémodynamique jusqu'à ce que les antibiotiques entrent en action et combattent l'infection. En cas de non-répondeurs, des corticoïdes à faible dose sont prescrits. D'autres médicaments doivent être étudiés pour aider également dans les cas de non-répondeurs et pour améliorer les résultats en général. Le bleu de méthylène (MB) est un inhibiteur de l'oxyde nitrique qui peut contrecarrer la vasodilatation en cas de choc septique précoce.
L'oxyde nitrique (NO) active la guanylyl cyclase (sGC) soluble qui active les protéines kinases (PKG) dépendantes de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) qui provoquent une vasodilatation. Le bleu de méthylène bloque sélectivement le sGC et inhibe l'iNOS. Il agit donc sélectivement sur la microcirculation.
Le début d’action du MB intraveineux est de 30 à 60 minutes. Concentration maximale à 30 min. Il est excrété par les voies biliaire et fécale ainsi que par les reins. En raison de la courte demi-vie plasmatique de 5 à 6 heures, certaines études ont utilisé une perfusion continue de 0,25 à 2 mg/kg/h, jusqu'à 3 jours après la dose initiale en bolus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehab H Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 01222438820
- E-mail: ehabhanafy2006@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mai Elrawas, MD
- Numéro de téléphone: 01222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12588
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Contact:
- Ehab H Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 01222438820
- E-mail: ehabhanafy2006@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans présentant un choc septique tel que défini par les critères Sepsis-3 (infection confirmée, nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg et un lactate sérique > 2 mmol/L après une réanimation liquidienne adéquate. ), et nécessitant une ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- maladie pulmonaire, hépatique ou rénale grave (créatinine > 3,5 mg/dL).
- grossesse.
- déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase.
- allergie connue au MB ou aux colorants alimentaires et utilisation de nitrates au cours des 3 derniers jours.
- plus de 24 heures depuis le début du traitement par la noradrénaline.
- autres causes de choc que la septicémie.
- prise récente (4 semaines) d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou de MAOi.
- refus du tuteur du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline normale
30 patients recevront un placebo de 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de Nacl pendant 72 heures.
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Un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
Un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: bleu de méthylène faible dose
30 patients recevront un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
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Un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de solution saline normale pendant 72 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: bleu de méthylène haute dose
30 patients recevront un bolus de MB 4 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
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Un bolus de MB 1 mg/kg dans 100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes suivi d'une perfusion continue de 0,25 mg/kg/heure pendant 72 heures.
Autres noms:
100 ml de Nacl à 0,9 % pendant 20 minutes, suivis d'une perfusion continue de solution saline normale pendant 72 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du vasopresseur
Délai: 7 jours
|
Il est temps d’arrêter la noradrénaline
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
|
Nombre de décès
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Methylene blue
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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