패혈증 환자의 저용량 대 고용량 메틸렌 블루
패혈성 암 환자에서 고용량 및 저용량 Methylene Blue 주입 간의 비교 연구. 무작위 맹검 통제 연구
연구 개요
상세 설명
감염에 대한 과장된 숙주 반응은 생명을 위협하는 장기 기능 장애인 패혈증을 유발할 수 있습니다. 병원 내 사망의 가장 큰 원인으로 간주되지만 초기 즉각적인 개입으로 치료할 수 있습니다.
2021 SSC 가이드라인은 패혈증-3이라고도 하는 제3차 국제 합의 정의를 사용합니다. 여기서 패혈증은 "감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애"로 정의됩니다. 장기 기능 장애는 QSOFA(Quick Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment)에서 2점 이상의 증가된 점수로 입증되며 패혈성 쇼크는 "심각한 순환계, 세포 및 대사 이상이 발생하는 패혈증의 하위 집합"으로 간주됩니다. 패혈증만 있는 경우보다 사망 위험이 더 큽니다." 패혈성 쇼크를 진단하려면 정상혈량증 환자는 최소 65mmHg의 평균 동맥압을 달성하고 2mmol/L 이상의 젖산 수치를 유지하기 위해 승압기 지원이 필요해야 합니다.
처음 1시간 동안 정맥주사액, 승압제 및 항생제의 삼합 요법은 패혈성 쇼크 관리의 핵심입니다. 관리의 목표는 항생제가 시작되어 감염과 싸울 때까지 환자의 혈역학적 안정성을 유지하는 것입니다. 무반응자의 경우 저용량 코르티코스테로이드가 처방됩니다. 비반응자의 경우에도 도움이 되고 일반적으로 결과를 개선하기 위해 다른 약물을 연구해야 합니다. 메틸렌 블루(MB)는 초기 패혈성 쇼크에서 혈관 확장을 방해할 수 있는 산화질소 억제제입니다.
산화질소(NO)는 가용성 구아닐릴 시클라제(sGC)를 활성화하여 혈관 확장을 유발하는 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 의존성 단백질 키나아제(PKG)를 활성화합니다. 메틸렌 블루는 선택적으로 sGC를 차단하고 iNOS를 억제합니다. 따라서 미세 순환에 선택적으로 작용합니다.
정맥 MB의 작용 시작은 30-60분입니다. 30분에 최고 농도. 담즙 및 대변 경로와 신장을 통해 배설됩니다. 혈장 반감기가 5~6시간으로 짧기 때문에 일부 연구에서는 초기 일시 투여 후 최대 3일 동안 0.25~2mg/kg/h의 연속 주입을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12588
- National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 패혈증-3 기준(확인된 감염, 평균 동맥 혈압(MAP) ≥ 65mmHg 및 적절한 수액 소생술 후 혈청 젖산 > 2mmol/L을 유지하기 위해 승압제가 필요한 감염이 확인된 패혈성 쇼크가 있는 18세 이상 및 65세 이하의 환자 ), 기계적 환기가 필요합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
- 심각한 폐, 간 또는 신장 질환(크레아티닌 >3.5 mg/dL).
- 임신.
- 포도당 6-인산 탈수소 효소 결핍.
- 지난 3일 이내에 MB 또는 식품 염료에 대한 알려진 알레르기 및 질산염 사용.
- 노르에피네프린 투여 개시 후 24시간 이상 경과.
- 패혈증 이외의 쇼크의 다른 원인.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 MAOi의 최근 섭취(4주).
- 환자 보호자의 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생리 식염수
30명의 환자는 20분 동안 100ml 0.9% Nacl의 위약을 투여받은 후 72시간 동안 Nacl을 지속적으로 주입합니다.
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20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에서 MB 1mg/kg의 볼루스 후 72시간 동안 0.25mg/kg/시간의 연속 주입.
다른 이름들:
20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에서 MB 4mg/kg의 볼루스에 이어 72시간 동안 0.25mg/kg/시간의 연속 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸렌 블루 저용량
30명의 환자에게 20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에 MB 1mg/kg의 볼루스를 투여한 후 72시간 동안 0.25mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다.
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20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에서 MB 4mg/kg의 볼루스에 이어 72시간 동안 0.25mg/kg/시간의 연속 주입.
다른 이름들:
100ml 0.9% Nacl을 20분에 걸쳐 주입한 후 생리 식염수를 72시간 동안 계속 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸렌 블루 고용량
30명의 환자에게 20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에 MB 4mg/kg의 볼루스를 투여한 후 72시간 동안 0.25mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다.
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20분에 걸쳐 100ml 0.9% Nacl에서 MB 1mg/kg의 볼루스 후 72시간 동안 0.25mg/kg/시간의 연속 주입.
다른 이름들:
100ml 0.9% Nacl을 20분에 걸쳐 주입한 후 생리 식염수를 72시간 동안 계속 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승압제의 중단
기간: 7 일
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노르아드레날린 중단 시간
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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사망자 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Methylene blue
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
메틸렌 블루 저용량에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University of Texas완전한
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Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...모병
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)완전한