硅烷偶联对修复复合材料临床性能的影响
2025年3月5日 更新者：Zakereyya Albashaireh、King Abdullah University Hospital
硅烷偶联处理对直接修复树脂基复合材料临床性能的影响：随机对照试验。
研究问题：粘合技术的进步引入了多种表面处理概念，使临床医生能够将树脂基复合修复体粘合到新的复合材料上。
通过复合修复可以延长有缺陷的直接复合修复体的使用寿命，其中在新旧树脂基复合材料之间建立持久的粘合力。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的：一项随机对照临床试验旨在应用有关树脂修复方案的循证体外研究的最新结果。 该研究旨在评估添加硅烷偶联剂作为单独步骤对修复复合修复体临床性能的影响，并将结果与使用常用蚀刻和粘合方案的结果进行比较。
材料和方法：本研究招募了 45 名来自约旦科技大学研究生修复牙科诊所的患者。 每个患者至少有两个有缺陷的后牙复合修复体需要修复。 通过这次选择，116 个具有局部解剖缺陷和/或继发龋齿的修复体根据每颗牙齿在应用新型复合材料（Filtek Z250，3M，美国）之前将接受的表面处理类型被随机分为三组。 对照组（n = 45）牙齿：采用37%磷酸酸蚀和常规一步胶（Single Bond，3M，美国）治疗。 在硅烷粘合剂组中（n = 26）：在粘合剂粘合（Adper 单键）之前，对牙齿进行酸蚀和硅烷偶联剂应用（双硅烷）处理。 在喷砂-硅烷-粘合剂组中（n = 45）：在（Adper 单键）之前对牙齿进行口腔内喷砂和硅烷偶联剂应用（双硅烷）处理。 对于每个失败的修复体，记录修复原因、旧修复体的年龄以及修复体-修复界面的位置。 两名检查员在平均 6 个月后使用修改后的 USPHS 标准进行随访并评估修复体质量。 使用卡方检验评估临床表现的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irbid、约旦、21110
- Jordan University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 乳牙
- 持续的牙本质过敏
- 不可逆性牙髓炎、坏死或牙髓治疗不当
- 复合修复体存在严重缺陷，需要更换。
- 牙周状况受损的牙齿。
- 口腔卫生不良的患者
排除标准：
- 18岁以上的患者。
- 无症状修复的前磨牙或磨牙。
- 重要的或经过牙髓治疗的牙齿
- 复合修复体或美观的修复体附近有局部、边缘、解剖缺陷和/或龋损的患者。
- 患有边缘牙龈炎但牙周组织健康的牙齿。
- 牙齿正常咬合，有对牙和至少一颗邻牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照：传统酸蚀处理组
对牙齿和旧修复体表面进行传统酸蚀，然后涂抹粘合剂。
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去除有缺陷修复体周围的复发龋齿，并用酸和粘合剂对表面进行调色，然后添加新的修复复合材料来修复旧修复体并恢复龋洞。
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实验性的：硅烷粘合剂治疗组
对准备好的牙组织和旧修复体表面进行酸蚀，应用硅烷溶液，然后应用粘合剂。
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去除有缺陷的修复体周围的复发性龋齿，并用酸对表面进行调色，然后施加硅烷，然后添加粘合剂，然后添加新的修复复合材料以修复旧的修复体并修复龋洞。
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实验性的：喷砂-硅烷-粘合剂处理组
首先对旧的复合材料填充表面进行喷砂，然后对修复体上准备好的牙组织进行酸蚀，然后涂上硅烷，然后涂上粘合剂。
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去除缺陷修复体周围的复发龋齿，对旧修复体表面进行喷砂，用酸处理牙齿和修复体表面，然后涂上硅烷，然后添加粘合剂，然后添加新的修复复合材料，以修复旧修复体并修复龋洞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估修复体的质量保留、颜色匹配、边缘变色、边缘适应、解剖形态和表面粗糙度。
大体时间：2年
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根据美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 Alpha、Bravo 和 Charlie 对修复体质量进行临床检查和评估。
Alpha 分数意味着更好的结果，Charlie 分数意味着更差的结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后敏感的存在。
大体时间：2年。
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患者记录治疗牙齿的敏感性，并在视觉模拟量表（VAS）上对其强度进行评分，该评分分为0至10的10个数字，其中0至小于5的分数表示“可忍受的敏感性”，5至10的分数表示“难以忍受的敏感性” “ 结果。
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2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zakereyya Albashaireh, PhD、Jordan University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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