- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005571
Effekt af silankobling på den kliniske ydeevne af repareret komposit
Effekt af silankoblingsbehandling på den kliniske ydeevne af direkte repareret harpiksbaseret komposit: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: komposit restaurering reparation ved traditionel syreætsningsbehandlingsprocedure og klæbemiddel.
- Procedure: Reparation af komposit restaurering ved syreætsning, påføring af silanopløsning og derefter klæbemiddel.
- Procedure: Reparation af kompositrestaurering ved sandblæsning først, derefter syreætsning, påføring af silanopløsning og derefter klæbemiddel.
Detaljeret beskrivelse
Formål: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev designet til at anvende de seneste resultater af evidensbaserede in vitro undersøgelser vedrørende harpiksbaseret reparationsprotokol. Undersøgelsen havde til formål at vurdere effekten af at tilføje silankoblingsmiddel som et separat trin på den kliniske ydeevne af reparerede kompositrestaureringer og sammenligne resultaterne med resultaterne ved at bruge den sædvanlige ætse- og bindingsprotokol.
Materialer og metoder: 45 patienter blev rekrutteret til denne undersøgelse fra patienter, der deltog i genoprettende tandlægeklinikker for postgraduate studerende, Jordan University of Science and Technology. Hver patient havde mindst to defekte posteriore komposit-restaureringer, der er indiceret til reparation. Med denne udvælgelse blev 116 restaureringer med lokaliserede anatomiske mangler og/eller sekundær caries tilfældigt fordelt i tre grupper i henhold til den type overfladebehandling, hver tand vil modtage før påføringen af det nye kompositmateriale (Filtek Z250,3M, USA). Tænderne i kontrolgruppen (n = 45): blev behandlet med 37% phosphorsyreætsning og konventionelt et-trins klæbemiddel (Single Bond, 3M, USA). I silan-klæbemiddelgruppen (n = 26): tænder blev behandlet med syreætsning og silankoblingsmiddelpåføring (bis-silan) før klæbebinding (Adper-enkeltbinding). I gruppen Sandblæsning-Silan-klæbemiddel (n = 45): tænder blev behandlet med intraoral sandblæsning og påføring af silankoblingsmiddel (Bis-silan) før (Adper Single Bond). Årsagen til reparation, alder af gamle restaureringer og placeringen af restaurerings-reparationsgrænseflader blev registreret for hver mislykkede restaurering. To eksaminatorer fulgte op og evaluerede restaureringskvaliteten efter et gennemsnit på 6 måneder ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier. Resultaterne af klinisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af Chi-square test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Løvfældende tand
- Vedvarende dentinoverfølsomhed
- Irreversibel pulpitis, nekrotiske eller utilstrækkeligt behandlede endodontiske tænder
- Groft defekte komposit-restaureringer, der blev indikeret til udskiftning.
- Tænder med kompromitteret periodontal status.
- Patienter med dårlig mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Asymptomatisk genoprettede præmolarer eller kindtænder.
- Vitale eller endodontisk behandlede tænder
- Patienter med lokaliserede, marginale, anatomiske mangler og/eller karieslæsioner ved siden af sammensatte restaureringer eller æstetisk ubehagelige restaureringer.
- Tænder med marginal tandkødsbetændelse, men sundt parodontium.
- Tand i normal okklusion med antagonist og mindst én tilstødende tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: traditionel syreætsningsgruppe
Traditionel syreætsning på tanden og gamle restaureringsoverflader og derefter påføring af klæbemiddel.
|
Tilbagevendende caries omkring den defekte restaurering blev fjernet, og overfladerne blev coditoneret med syre og klæbemiddel, derefter blev ny reparationskomposit tilføjet for at reparere den gamle restaurering og genoprette karieshulen.
|
|
Eksperimentel: Silan-klæbende behandlingsgruppe
Syresyreætsning af forberedte tandvæv og gamle restaureringsoverflader, påføring af silanopløsning og derefter påføring af klæbemiddel.
|
Tilbagevendende caries omkring den defekte restaurering blev fjernet, og overfladerne blev coditoneret med syre, derefter påført silan, næste klæbemiddel og derefter ny reparationskomposit blev tilsat for at reparere den gamle restaurering og genoprette karieshulen.
|
|
Eksperimentel: Sandblæsning-Silan-Klæbende behandlingsgruppe
Først sandblæsning af de gamle kompositfyldningsoverflader, derefter syreætsning af præparerede tandvæv restaureringen, derefter silanpåføring efterfulgt af klæbemiddel.
|
Tilbagevendende caries omkring den defekte restaurering blev fjernet, den gamle restaureringsoverflade blev sandblæst, og tanden og restaureringsoverfladerne blev coditoneret med syre, derefter påført silan, næste klæbemiddel og derefter nyt reparationskomposit blev tilføjet for at reparere den gamle restaurering og genoprette karieshulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kvaliteten af den reparerede restaureringsfastholdelse, farvematch, marginal misfarvning, marginal tilpasning, anatomisk form og overfladeruhed.
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk undersøgelse og evaluering af restaureringskvaliteten i henhold til kriterierne fra United States Public Health Service (USPHS) som Alpha, Bravo og Charlie.
Alfa-score betyder et bedre resultat, og Charlie-score betyder dårligere resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af postoperativ følsomhed.
Tidsramme: 2 år.
|
Patienter registrerer deres følsomhed i behandlede tænder og scorer dens intensitet på visuel analog skala (VAS), som var opdelt i 10 cifre fra 0 til 10, hvor score fra 0 til mindre end 5 betyder "udholdelig følsomhed" og score fra 5 til 10 betyder "uudholdelig følsomhed". " resultat.
|
2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Defekte sammensatte restaureringer
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration