- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005571
Effect van silaankoppeling op de klinische prestaties van gerepareerd composiet
Effect van silaankoppelingsbehandeling op de klinische prestaties van direct gerepareerd composiet op harsbasis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Reparatie van composietrestauraties door middel van een traditionele zuuretsbehandeling en lijm.
- Procedure: Reparatie van composietrestauraties door middel van zuuretsen, aanbrengen van een silaanoplossing en vervolgens lijmen.
- Procedure: Reparatie van composietrestauraties door eerst te zandstralen, vervolgens te etsen met zuur, silaanoplossing aan te brengen en vervolgens te lijmen.
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet om de nieuwste resultaten toe te passen van evidence-based in vitro-onderzoeken met betrekking tot op hars gebaseerde reparatieprotocollen. Het onderzoek had tot doel het effect van het toevoegen van silaankoppelingsmiddel als afzonderlijke stap op de klinische prestaties van gerepareerde composietrestauraties te beoordelen en de resultaten te vergelijken met die van het gebruik van het gebruikelijke ets- en bindingsprotocol.
Materialen en methoden: Voor dit onderzoek werden 45 patiënten gerecruteerd uit patiënten die de restauratieve tandheelkundeklinieken voor postdoctorale studenten van de Jordan University of Science and Technology bezochten. Elke patiënt had ten minste twee defecte posterieure composietrestauraties die geïndiceerd zijn voor reparatie. Met deze selectie werden 116 restauraties met plaatselijke anatomische tekortkomingen en/of secundaire cariës willekeurig in drie groepen ingedeeld op basis van het type oppervlaktebehandeling dat elke tand zal ondergaan vóór de toepassing van het nieuwe composietmateriaal (Filtek Z250,3M,VS). De tanden in de controlegroep (n = 45): werden behandeld met 37% fosforzuuretsen en conventionele éénstapslijm (Single Bond, 3M, VS). In de silaan-adhesieve groep (n = 26): de tanden werden vóór de adhesieve verbinding (Adper single bond) behandeld met zuuretsen en aanbrengen van silaankoppelingsmiddel (Bis-silaan). In de Sandblast-Silaan-Adhesive-groep (n = 45): de tanden werden vóór (Adper Single Bond) behandeld met intra-oraal zandstralen en aanbrengen van silaankoppelingsmiddel (Bis-silane). Voor elke mislukte restauratie werd de reden van de reparatie, de ouderdom van oude restauraties en de locatie van de restauratie-reparatie-interfaces geregistreerd. Twee onderzoekers volgden en beoordeelden de kwaliteit van de restauratie na gemiddeld zes maanden aan de hand van aangepaste USPHS-criteria. De resultaten van de klinische prestaties werden beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraattest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bladverliezende tand
- Aanhoudende dentine-overgevoeligheid
- Onomkeerbare pulpitis, necrotische of onvoldoende behandelde endodontische tanden
- Ernstig defecte composietrestauraties die ter vervanging waren geïndiceerd.
- Tanden met een aangetaste parodontale status.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Asymptomatisch herstelde premolaren of kiezen.
- Vitale of endodontisch behandelde tanden
- Patiënten met gelokaliseerde, marginale, anatomische tekortkomingen en/of carieuze laesies grenzend aan composietrestauraties of esthetisch onaangename restauraties.
- Tanden met marginale gingivitis maar gezond parodontium.
- Tand in normale occlusie met antagonist en minstens één aangrenzende tand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: traditionele zuuretsbehandelingsgroep
Traditioneel zuuretsen van de tand en oude restauratieoppervlakken en vervolgens aanbrengen van lijm.
|
Terugkerende cariës rond de defecte restauratie werd verwijderd en de oppervlakken werden gecoditoneerd met zuur en adhesief. Vervolgens werd nieuw reparatiecomposiet toegevoegd om de oude restauratie te repareren en de carieuze holte te herstellen.
|
|
Experimenteel: Silaan-kleefstofbehandelingsgroep
Zuuretsen van geprepareerd tandweefsel en oude restauratieoppervlakken, aanbrengen van silaanoplossing en vervolgens aanbrengen van lijm.
|
Recidiverende cariës rond de defecte restauratie werd verwijderd en de oppervlakken werden gecoditoneerd met zuur, vervolgens werd silaan aangebracht, vervolgens werd er lijm toegevoegd en vervolgens werd er nieuw reparatiecomposiet toegevoegd om de oude restauratie te repareren en de carieuze holte te herstellen.
|
|
Experimenteel: Zandstraal-silaan-kleefbehandelingsgroep
Eerst zandstralen van de oude composietvuloppervlakken, vervolgens het zuuretsen van geprepareerd tandweefsel van de restauratie, vervolgens het aanbrengen van silaan gevolgd door het aanbrengen van lijm.
|
Terugkerende cariës rond de defecte restauratie werd verwijderd, het oude restauratieoppervlak werd gezandstraald en de tand- en restauratieoppervlakken werden gecoditoneerd met zuur, vervolgens werd silaan aangebracht, vervolgens werd lijm toegevoegd en vervolgens werd er nieuw reparatiecomposiet toegevoegd om de oude restauratie te repareren en de carieuze holte te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van het retentievermogen van de gerepareerde restauratie, kleurmatch, marginale verkleuring, marginale aanpassing, anatomische vorm en oppervlakteruwheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Klinisch onderzoek en evaluatie van de restauratiekwaliteit volgens de criteria van de United States Public Health Service (USPHS) als Alpha, Bravo en Charlie.
Alfascores betekenen een beter resultaat en Charlie-scores betekenen een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: 2 jaar.
|
Patiënten registreren hun gevoeligheid in behandelde tanden en scoren de intensiteit ervan op een visueel analoge schaal (VAS), die is verdeeld in 10 cijfers van 0 tot 10, waarbij scores van 0 tot minder dan 5 ‘draaglijke gevoeligheid’ betekenen en scores van 5 tot 10 ‘ondraaglijke gevoeligheid’ betekenen. " uitkomst.
|
2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .