- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005571
Effekt av silankobling på den kliniske ytelsen til reparert kompositt
Effekt av silankoblingsbehandling på den kliniske ytelsen til direkte reparert harpiksbasert kompositt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: kompositt restaurering reparasjon ved tradisjonell syreetsing behandlingsprosedyre og lim.
- Fremgangsmåte: Reparasjon av komposittrestaurering ved syreetsing, påføring av silanløsning og deretter lim.
- Fremgangsmåte: Reparasjon av komposittrestaurering ved sandblåsing først, deretter syreetsing, påføring av silanløsning og deretter lim.
Detaljert beskrivelse
Mål: En randomisert kontrollert klinisk studie ble designet for å anvende de siste resultatene fra evidensbaserte in vitro-studier angående harpiksbasert reparasjonsprotokoll. Studien hadde som mål å vurdere effekten av å tilsette silankoblingsmiddel som et separat trinn på den kliniske ytelsen til reparerte komposittrestaureringer og sammenligne resultatene med resultatene ved bruk av den vanlige etse- og bindingsprotokollen.
Materialer og metoder: 45 pasienter ble rekruttert til denne studien fra pasienter som gikk på de restaurerende tannlegeklinikkene for doktorgradsstudenter, Jordan University of Science and Technology. Hver pasient hadde minst to defekte bakre komposittrestaureringer som er indisert for reparasjon. Med dette utvalget ble 116 restaureringer med lokaliserte anatomiske mangler og/eller sekundær karies tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til hvilken type overflatebehandling hver tann vil få før påføring av det nye komposittmaterialet (Filtek Z250,3M, USA). Tennene i kontrollgruppen (n = 45): ble behandlet med 37 % fosforsyre-etsing og konvensjonelt ett-trinns lim (Single Bond, 3M, USA). I Silane-Adhesive-gruppen (n = 26): tennene ble behandlet med syreetsing og silankoblingsmiddelpåføring (Bis-silan) før limbinding (Adper-enkelbinding). I Sandblåst-Silane-Adhesive-gruppen (n = 45): tennene ble behandlet med intraoral sandblåsing og påføring av silankoblingsmiddel (Bis-silan) før (Adper Single Bond). Årsaken til reparasjonen, alder på gamle restaureringer og plasseringen av restaurerings-reparasjonsgrensesnittene ble registrert for hver mislykkede restaurering. To sensorer fulgte opp og evaluerte restaureringskvaliteten etter gjennomsnittlig 6 måneder ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier. Resultatene av klinisk ytelse ble vurdert ved hjelp av Chi-square test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melketann
- Vedvarende dentinoverfølsomhet
- Irreversibel pulpitt, nekrotiske eller utilstrekkelig behandlede endodontiske tenner
- Grovt defekte komposittrestaureringer som ble indikert for utskifting.
- Tenner med kompromittert periodontal status.
- Pasienter med dårlig munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Asymptomatisk gjenopprettede premolarer eller molarer.
- Vitale eller endodontisk behandlede tenner
- Pasienter med lokaliserte, marginale, anatomiske mangler og/eller karieslesjoner ved siden av sammensatte restaureringer eller estetisk ubehagelige restaureringer.
- Tenner med marginal gingivitt men frisk periodontium.
- Tann i normal okklusjon med antagonist og minst én tilstøtende tann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: tradisjonell syreetsebehandlingsgruppe
Tradisjonell syreetsing på tannen og gamle restaureringsflater og deretter limpåføring.
|
Tilbakevendende karies rundt den defekte restaureringen ble fjernet og overflatene ble kodet med syre og lim, deretter ble ny reparasjonskompositt tilsatt for å reparere den gamle restaureringen og gjenopprette karieshulen.
|
|
Eksperimentell: Silan-klebende behandlingsgruppe
Syresyre-etsing av preparert tannvev og gamle restaureringsoverflater, påføring av silanløsning og deretter limpåføring.
|
Tilbakevendende karies rundt den defekte restaureringen ble fjernet og overflatene ble coditoned med syre, deretter silan påført, neste lim og deretter ny reparasjonskompositt ble tilsatt for å reparere den gamle restaureringen og gjenopprette karieshulen.
|
|
Eksperimentell: Sandblåsing-Silan-Lim behandlingsgruppe
Sandblås først de gamle komposittfyllingsflatene, deretter syreetsing av klargjort tannvev restaureringen, deretter silanpåføring etterfulgt av limpåføring.
|
Tilbakevendende karies rundt den defekte restaureringen ble fjernet, den gamle restaureringsoverflaten ble sandblåst, og tann- og restaureringsflatene ble coditoned med syre, deretter silan påført, neste lim og deretter ny reparasjonskompositt ble tilsatt for å reparere den gamle restaureringen og gjenopprette karieshulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kvaliteten på reparert restaureringsretensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, marginal tilpasning, anatomisk form og overflateruhet.
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk undersøkelse og evaluering av restaureringskvaliteten i henhold til USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier som Alpha, Bravo og Charlie.
Alfa-score betyr et bedre resultat og Charlie-score betyr dårligere resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av postoperativ følsomhet.
Tidsramme: 2 år.
|
Pasienter registrerer følsomheten i behandlede tenner og skårer dens intensitet på visuell analog skala (VAS) som ble delt inn i 10 sifre fra 0 til 10 der skårer fra 0 til mindre enn 5 betyr "utholdelig sensitivitet" og skårer fra 5 til 10 betyr "uutholdelig følsomhet". "utfall.
|
2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .