Vliv silanové vazby na klinický výkon opraveného kompozitu
Účinek léčby silanovou kopulací na klinickou výkonnost přímo opraveného kompozitu na bázi pryskyřice: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: oprava kompozitních výplní tradičním postupem ošetření leptáním kyselinou a lepidlem.
- Postup: Oprava kompozitních výplní leptáním kyselinou, aplikací silanového roztoku a poté lepením.
- Postup: Oprava kompozitních výplní nejprve pískováním, poté leptáním kyselinou, aplikací silanového roztoku a poté lepením.
Detailní popis
Cíle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby aplikovala nejnovější výsledky in vitro studií založených na důkazech týkajících se protokolu opravy na bázi pryskyřice. Cílem studie bylo zhodnotit účinek přidání silanového spojovacího činidla jako samostatného kroku na klinickou výkonnost opravených kompozitních výplní a porovnat výsledky s výsledky použití obvyklého protokolu leptání a leptání.
Materiály a metody: Do této studie bylo vybráno 45 pacientů z řad pacientů navštěvujících kliniky záchovné stomatologie pro postgraduální studenty, Jordan University of Science and Technology. Každý pacient měl alespoň dvě defektní zadní kompozitní výplně, které jsou indikovány k opravě. Tímto výběrem bylo 116 výplní s lokalizovanými anatomickými nedostatky a/nebo sekundárním kazem náhodně rozděleno do tří skupin podle typu povrchové úpravy, kterou každý zub obdrží před aplikací nového kompozitního materiálu (Filtek Z250,3M, USA). Zuby v kontrolní skupině (n = 45): byly ošetřeny leptáním 37% kyselinou fosforečnou a konvenčním jednokrokovým adhezivem (Single Bond, 3M, USA). Ve skupině Silan-Adhesive (n = 26): zuby byly ošetřeny leptáním kyselinou a aplikací silanového vazebného činidla (Bis-silan) před adhezivní vazbou (Adper jednoduchá vazba). Ve skupině Sandblast-Silane-Adhesive (n = 45): zuby byly ošetřeny intraorálním pískováním a aplikací silanového vazebného činidla (Bis-silan) před (Adper Single Bond). U každé neúspěšné náhrady byl zaznamenán důvod opravy, stáří starých náhrad a umístění rozhraní mezi obnovou a opravou. Dva zkoušející sledovali a hodnotili kvalitu výplně v průměru po 6 měsících pomocí modifikovaných kritérií USPHS. Výsledky klinické výkonnosti byly hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mléčný zub
- Trvalá hypersenzitivita dentinu
- Ireverzibilní pulpitida, nekrotické nebo nedostatečně ošetřené endodontické zuby
- Hrubě defektní kompozitní výplně, které byly indikovány k výměně.
- Zuby s narušeným stavem parodontu.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 18 let.
- Asymptomatické obnovené premoláry nebo moláry.
- Vitální nebo endodonticky ošetřené zuby
- Pacienti s lokalizovanými, marginálními, anatomickými nedostatky a/nebo kariézními lézemi v blízkosti kompozitních výplní nebo esteticky nepříjemných výplní.
- Zuby s okrajovým zánětem dásní, ale zdravým parodontem.
- Zub v normální okluzi s antagonistou a alespoň jedním sousedním zubem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: tradiční skupina ošetření leptáním kyselinou
Tradiční leptání kyselinou na zub a staré povrchy náhrad a poté aplikace lepidla.
|
Opakující se kaz kolem defektní náhrady byl odstraněn a povrchy byly koditonovány kyselinou a adhezivem, poté byl přidán nový opravný kompozit, aby se opravila stará náhrada a obnovila se kazivá dutina.
|
|
Experimentální: Skupina ošetření silan-adhezivem
Leptání preparovaných zubních tkání a starých povrchů náhrad kyselinou, aplikace silanového roztoku a poté aplikace lepidla.
|
Opakující se kaz obklopující defektní výplň byl odstraněn a povrchy byly koditonovány kyselinou, poté byl aplikován silan, další lepidlo a poté nový opravný kompozit byl přidán k opravě staré náhrady a obnově kariézní dutiny.
|
|
Experimentální: Skupina ošetření pískování-silanem-adhezivem
Nejprve pískování starých kompozitních výplní, poté kyselé leptání preparovaných zubních tkání, poté aplikace silanu a následná aplikace lepidla.
|
Opakující se kaz kolem defektní náhrady byl odstraněn, povrch staré náhrady byl opískován a povrch zubu a náhrady byl koditonován kyselinou, poté byl aplikován silan, další lepidlo a poté byl přidán nový opravný kompozit k opravě staré náhrady a obnově kariézní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kvality retence opravené náhrady, barevné shody, okrajového zabarvení, okrajového přizpůsobení, anatomického tvaru a drsnosti povrchu.
Časové okno: 2 roky
|
Klinické vyšetření a hodnocení kvality výplně podle kritérií United States Public Health Service (USPHS) jako Alpha, Bravo a Charlie.
Alfa skóre znamená lepší výsledek a Charlieho skóre horší výsledek.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pooperační citlivosti.
Časové okno: 2 roky.
|
Pacienti zaznamenávají svou citlivost v ošetřených zubech a hodnotí její intenzitu na vizuální analogové stupnici (VAS), která byla rozdělena do 10 číslic od 0 do 10, kde skóre od 0 do méně než 5 znamená „snesitelnou citlivost“ a skóre od 5 do 10 znamená „nesnesitelnou citlivost "výsledek.
|
2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .