- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005571
Effekt av silankoppling på den kliniska prestandan hos reparerad komposit
Effekt av silankopplingsbehandling på den kliniska prestandan av direkt reparerad hartsbaserad komposit: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: kompositrestaureringsreparation med traditionell syraetsningsbehandling och lim.
- Procedur: Reparation av kompositrestaurering genom syraetsning, applicering av silanlösning och sedan lim.
- Procedur: Reparation av kompositrestaurering genom sandblästring först, sedan syraetsning, applicering av silanlösning och sedan lim.
Detaljerad beskrivning
Mål: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformades för att tillämpa de senaste resultaten från evidensbaserade in vitro-studier avseende hartsbaserat reparationsprotokoll. Studien syftade till att bedöma effekten av att lägga till silankopplingsmedel som ett separat steg på den kliniska prestandan för reparerade kompositrestaurationer och jämföra resultaten med resultaten av att använda det vanliga ets- och bindningsprotokollet.
Material och metoder: 45 patienter rekryterades för denna studie från patienter som besökte de restaurerande tandvårdsklinikerna för doktorander, Jordan University of Science and Technology. Varje patient hade minst två defekta bakre kompositrestaurationer som är indikerade för reparation. Med detta urval har 116 restaureringar med lokaliserade anatomiska brister och/eller sekundär karies slumpmässigt fördelats i tre grupper beroende på vilken typ av ytbehandling varje tand kommer att få innan appliceringen av det nya kompositmaterialet (Filtek Z250,3M, USA). Tänderna i kontrollgruppen (n = 45): behandlades med 37 % fosforsyraetsning och konventionellt ettstegslim (Single Bond, 3M, USA). I Silane-Adhesiv-gruppen (n = 26): tänder behandlades med syraetsning och applicering av silankopplingsmedel (Bis-silan) före adhesiv bindning (Adper enkelbindning). I gruppen Sandbläster-Silan-Adhesiv (n = 45): tänderna behandlades med intraoral sandblästring och applicering av silankopplingsmedel (Bis-silan) före (Adper Single Bond). Orsaken till reparationen, åldern på gamla restaureringar och platsen för restaurerings-reparationsgränssnitten registrerades för varje misslyckad restaurering. Två examinatorer följde upp och utvärderade restaureringskvaliteten efter i genomsnitt 6 månader med hjälp av modifierade USPHS-kriterier. Resultaten av klinisk prestation utvärderades med hjälp av chi-kvadrattest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lövtand
- Ihållande dentinöverkänslighet
- Irreversibel pulpit, nekrotiska eller otillräckligt behandlade endodontiska tänder
- Grovt defekta kompositrestaureringar som indikerades för utbyte.
- Tänder med nedsatt periodontal status.
- Patienter med dålig munhygien
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Asymptomatiskt återställda premolarer eller molarer.
- Vitala eller endodontiskt behandlade tänder
- Patienter med lokaliserade, marginella, anatomiska brister och/eller kariösa lesioner i anslutning till sammansatta restaureringar eller estetiskt obehagliga restaureringar.
- Tänder med marginell gingivit men frisk parodontium.
- Tand i normal ocklusion med antagonist och minst en intilliggande tand.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: traditionell syraetsningsgrupp
Traditionell syraetsning på tanden och gamla restaureringsytor och sedan limapplicering.
|
Återkommande karies som omger den defekta restaureringen avlägsnades och ytorna kodades med syra och lim, sedan tillsattes ny reparationskomposit för att reparera den gamla restaureringen och återställa karieshålan.
|
|
Experimentell: Silan-Adhesiv behandlingsgrupp
Syrasyraetsning av preparerade tandvävnader och gamla restaureringsytor, applicering av silanlösning och sedan limapplicering.
|
Återkommande karies kring den defekta restaureringen avlägsnades och ytorna kodades med syra, sedan applicerades silan, nästa lim och sedan ny reparationskomposit tillsattes för att reparera den gamla restaureringen och återställa karieshålan.
|
|
Experimentell: Sandbläster-Silan-Lister behandlingsgrupp
Sandblästra först de gamla kompositfyllningsytorna, sedan suretsning av preparerade tandvävnader restaureringen, sedan applicering av silan följt av limapplicering.
|
Återkommande karies kring den defekta restaureringen togs bort, den gamla restaureringsytan sandblästrades och tanden och restaureringsytorna kodades med syra, sedan applicerades silan, nästa lim och sedan ny reparationskomposit tillsattes för att reparera den gamla restaureringen och återställa karieshålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kvaliteten på den reparerade restaureringens retention, färgmatchning, marginell missfärgning, marginell anpassning, anatomisk form och ytjämnhet.
Tidsram: 2 år
|
Klinisk undersökning och utvärdering av restaureringskvaliteten enligt United States Public Health Service (USPHS) kriterier som Alpha, Bravo och Charlie.
Alpha-poäng betyder ett bättre resultat och Charlie-poäng betyder sämre resultat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ känslighet.
Tidsram: 2 år.
|
Patienter registrerar sin känslighet i behandlade tänder och mäter dess intensitet på visuell analog skala (VAS) som var uppdelad i 10 siffror från 0 till 10 där poäng från 0 till mindre än 5 betyder "uthärdlig känslighet" och poäng från 5 till 10 betyder "olidlig känslighet". " resultat.
|
2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .