Wpływ sprzęgania silanowego na właściwości kliniczne naprawionego kompozytu
Wpływ leczenia sprzęgającego silanem na skuteczność kliniczną bezpośrednio naprawianego kompozytu na bazie żywicy: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: naprawa uzupełnień kompozytowych za pomocą tradycyjnej procedury trawienia kwasem i kleju.
- Procedura: Naprawa uzupełnień kompozytowych poprzez wytrawienie kwasem, nałożenie roztworu silanu, a następnie klej.
- Procedura: Naprawa uzupełnień kompozytowych poprzez piaskowanie, następnie trawienie kwasem, nałożenie roztworu silanu, a następnie klej.
Szczegółowy opis
Cele: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu zastosowanie najnowszych wyników badań in vitro opartych na dowodach, dotyczących protokołu naprawy na bazie żywicy. Badanie miało na celu ocenę wpływu dodania silanowego środka sprzęgającego jako osobnego etapu na skuteczność kliniczną naprawionych uzupełnień kompozytowych i porównanie wyników z wynikami stosowania zwykłego protokołu wytrawiania i łączenia.
Materiały i metody: Do badania zrekrutowano 45 pacjentów spośród pacjentów uczęszczających do klinik stomatologii zachowawczej dla studentów studiów podyplomowych Jordan University of Science and Technology. Każdy pacjent miał co najmniej dwa uszkodzone uzupełnienia kompozytowe w odcinku bocznym, które są wskazane do naprawy. W wyniku tej selekcji 116 uzupełnień z zlokalizowanymi brakami anatomicznymi i/lub próchnicą wtórną przydzielono losowo do trzech grup w zależności od rodzaju obróbki powierzchni, jaką otrzyma każdy ząb przed nałożeniem nowego materiału kompozytowego (Filtek Z250,3M, USA). Zęby w grupie kontrolnej (n = 45): leczono wytrawianiem 37% kwasem fosforowym i konwencjonalnym jednoetapowym klejem (Single Bond, 3M, USA). W grupie stosującej klej silanowy (n = 26): zęby poddano wytrawianiu kwasem i nałożeniu silanowego środka sprzęgającego (Bis-silan) przed połączeniem adhezyjnym (pojedyncze wiązanie Adper). W grupie stosującej klej piaskowo-silanowy (n = 45): zęby przed nałożeniem (Adper Single Bond) poddano piaskowaniu wewnątrzustnemu i zastosowaniu silanowego środka sprzęgającego (Bis-silan). W przypadku każdego nieudanego uzupełnienia rejestrowano przyczynę naprawy, wiek starych uzupełnień oraz lokalizację styków odbudowa-naprawa. Dwóch egzaminatorów obserwowało i oceniało jakość odbudowy średnio po 6 miesiącach, stosując zmodyfikowane kryteria USPHS. Wyniki działania klinicznego oceniano za pomocą testu Chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ząb mleczny
- Utrzymująca się nadwrażliwość zębiny
- Nieodwracalne zapalenie miazgi, martwica lub niewłaściwie leczone zęby endodontyczne
- Wyraźnie wadliwe uzupełnienia kompozytowe, które zostały wskazane do wymiany.
- Zęby o pogorszonym stanie przyzębia.
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Bezobjawowe odbudowane zęby przedtrzonowe lub trzonowe.
- Zęby żywe lub leczone endodontycznie
- Pacjenci z miejscowymi, brzeżnymi brakami anatomicznymi i/lub zmianami próchnicowymi w sąsiedztwie uzupełnień kompozytowych lub uzupełnień estetycznie nieprzyjemnych.
- Zęby z zapaleniem dziąseł brzeżnych, ale przyzębie zdrowe.
- Ząb w prawidłowym zgryzie z antagonistą i co najmniej jednym zębem sąsiadującym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: tradycyjna grupa poddawana trawieniu kwasem
Tradycyjne wytrawianie kwasem zęba i starych powierzchni uzupełnień, a następnie nakładanie kleju.
|
Usunięto próchnicę nawrotową otaczającą wadliwe uzupełnienie, a powierzchnie skodytonowano kwasem i klejem, a następnie dodano nowy kompozyt naprawczy w celu naprawy starego uzupełnienia i odbudowy ubytku próchnicowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia silanem i klejem
Wytrawianie kwasem przygotowanych tkanek zęba i starych powierzchni uzupełnień, nakładanie roztworu silanu, a następnie nakładanie kleju.
|
Usunięto próchnicę nawrotową otaczającą wadliwe uzupełnienie, powierzchnie skoditonowano kwasem, następnie nałożono silan, następnie dodano klej, a następnie nowy kompozyt naprawczy w celu naprawy starego uzupełnienia i odtworzenia ubytku próchnicowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa obróbki piaskowaniem-silanem-klejem
Najpierw piaskowanie starych powierzchni wypełnień kompozytowych, następnie wytrawianie kwasem przygotowanych tkanek zęba i uzupełnienie, następnie nałożenie silanu i nałożenie kleju.
|
Usunięto próchnicę nawrotową otaczającą wadliwe uzupełnienie, piaskowano powierzchnię starego uzupełnienia, skodytonowano kwasem powierzchnię zęba i uzupełnienia, następnie nałożono silan, następnie dodano klej, a następnie nowy kompozyt naprawczy w celu naprawy starego uzupełnienia i odtworzenia ubytku próchnicowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości retencji naprawionego uzupełnienia, dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, adaptacji brzeżnej, kształtu anatomicznego i chropowatości powierzchni.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie kliniczne i ocena jakości odbudowy zgodnie z kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS) jako Alpha, Bravo i Charlie.
Wyniki alfa oznaczają lepszy wynik, a wyniki Charliego oznaczają gorszy wynik.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nadwrażliwości pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Pacjenci rejestrują swoją wrażliwość leczonych zębów i oceniają jej intensywność w wizualno-analogowej skali (VAS), która jest podzielona na 10 cyfr od 0 do 10, gdzie wyniki od 0 do mniej niż 5 oznaczają „znośną wrażliwość”, a wyniki od 5 do 10 oznaczają „nieznośną wrażliwość”. " wynik.
|
2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zakereyya Albashaireh, PhD, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .