评估韩国分散临床试验可行性的试点研究
2023年11月21日 更新者：Kyung-Sang Yu、Seoul National University Hospital
韩国分散临床试验可行性的初步研究：评估乳香胶对功能性消化不良症状参与者的作用
本研究的目的是评估在韩国进行分散临床试验的可行性。 它旨在回答的主要问题是：
- 去中心化元素在韩国可行吗？
- 乳香胶能否缓解韩国功能性消化不良患者的症状并改变粪便微生物组？
研究概览
详细说明
该试验旨在评估韩国的分散要素，包括使用当地实验室进行临床实验室测试、使用可穿戴设备进行药物依从性评估、自备样本分析、研究药物的交付和跟踪、受试者的实时远程访谈和电子记录。同意获取。
乳香胶在韩国食品药品安全部注册为胃健康膳食补充剂，该研究旨在探讨其对胃肠道症状和粪便微生物组组成的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
1) 纳入标准
- 同意时年龄在 19 岁至 75 岁之间的成年人。
- 消化不良自评问卷(SEQ-DYSPEPSIA)的6个主要症状(上腹痛、早饱、餐后饱胀、腹胀、嗳气、恶心)的强度和频率得分总和为12以上。
2) 排除标准
- 那些出现可能提示胃肠道恶性疾病的症状（吞咽困难、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、血便）的人。
- 诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎或有嗜酸性粒细胞性食管炎病史的受试者。
- 患有或曾经患有临床上显着的肝脏、肾脏、神经、呼吸、内分泌、血液和肿瘤、心血管、泌尿或精神疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对所施用的膳食补充剂有临床显着的过敏史。
- 筛选试验中天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常范围上限的 5 倍
- 预计在研究期间服用其他可能影响研究物质有效性评估的药物的受试者（胃肠动力促进剂、促酸分泌剂、质子泵抑制剂、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药、红霉素、皮质类固醇、抗抑郁药、 ETC。
- 研究者认为因其他原因不适合参加临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳香胶与饮食调整
乳香胶与饮食调整（21天）
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乳香胶 3g/包，每日 21 天
遵守韩国消化不良患者的饮食建议
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安慰剂比较：饮食调整
饮食调整（21天）
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遵守韩国消化不良患者的饮食建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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样品交付时间
大体时间：长达1个月
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从当地实验室采集到送达标本并报告结果的时间
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长达1个月
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自装成功率
大体时间：长达1个月
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在预定日期使用并交付自检套件的患者比例
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长达1个月
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不良事件管理时间
大体时间：长达1个月
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如果发生需要医疗救助的不良事件，从报告到响应的时间
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长达1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良自评问卷（SEQ-DYSPEPSIA）评分
大体时间：基线，干预后立即
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消化不良评分自我评估问卷包括 11 项症状。
每个症状的频率和强度均采用 5 级量表进行测量。
总分范围从22到110，分数越高意味着结果越差。
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基线，干预后立即
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肠道微生物组指数
大体时间：基线，干预后立即
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该指数综合了微生物多样性、促炎微生物的比例、产生抗炎物质的微生物的比例以及与狩猎采集者的相似性。
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基线，干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月19日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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