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Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del ensayo clínico descentralizado en Corea del Sur

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del ensayo clínico descentralizado en Corea del Sur: para evaluar el efecto de la almáciga en participantes con síntomas de dispepsia funcional

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico descentralizado en Corea del Sur. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son factibles los elementos descentralizados en Corea?
  • ¿La goma de almáciga alivia los síntomas y modifica el microbioma de las heces en pacientes coreanos con dispepsia funcional?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo tiene como objetivo evaluar elementos descentralizados en Corea del Sur, incluidas pruebas de laboratorio clínico utilizando laboratorios locales, evaluación de la adherencia a la medicación mediante dispositivos portátiles, análisis de muestras de autokit, entrega y seguimiento de medicamentos en investigación, entrevista remota en tiempo real de los sujetos y e- adquisición del consentimiento.

La goma de masilla está registrada en el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur como suplemento dietético para la salud gástrica, y el estudio tiene como objetivo explorar el efecto sobre los síntomas gastrointestinales y la composición del microbioma de las heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

1) Criterios de inclusión

  1. Adultos de 19 a 75 años al momento del consentimiento.
  2. La suma de la puntuación de intensidad y frecuencia de los seis síntomas principales (dolor epigástrico, saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal, eructos y náuseas) del cuestionario de autoevaluación de la dispepsia (SEQ-DYSPEPSIA) es 12 o más.

2) Criterios de exclusión

  1. Aquellos con síntomas (disfagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia, heces con sangre) que puedan sugerir una enfermedad maligna del tracto gastrointestinal.
  2. Sujetos con diagnóstico de esofagitis eosinofílica o antecedentes de esofagitis eosinofílica.
  3. Tener o haber tenido enfermedad hepática, renal, neurológica, respiratoria, endocrina, hematológica y oncológica, cardiovascular, urinaria o psiquiátrica clínicamente significativa.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Tener o haber tenido antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa al complemento alimenticio a administrar.
  6. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 5 veces el límite superior del rango normal en las pruebas de detección
  7. Sujetos que se espera que tomen otros medicamentos dentro del período del estudio que puedan afectar la evaluación de la eficacia de la sustancia del estudio (promotores de la motilidad gastrointestinal, secretagogos ácidos, inhibidores de la bomba de protones, antiinflamatorios no esteroideos, anticolinérgicos, eritromicina, corticosteroides, antidepresivos, etc.
  8. Aquellos que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo clínico por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Goma de masilla con modificación dietética
Goma de masilla con modificación dietética (durante 21 días)
Suplemento dietético: Goma de masilla
Goma de masilla 3 g/paquete al día durante 21 días
Conductual: Modificación dietética
Siga las recomendaciones dietéticas para pacientes coreanos con dispepsia.
Comparador de placebos: Modificación dietética
Modificación dietética (durante 21 días)
Conductual: Modificación dietética
Siga las recomendaciones dietéticas para pacientes coreanos con dispepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega de la muestra
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
Tiempo desde la recolección en el laboratorio local hasta la entrega de la muestra y el informe de los resultados.
hasta 1 meses
Tasa de éxito del autokit
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
Fracción de pacientes que utilizaron y entregaron un kit de autoevaluación en la fecha programada
hasta 1 meses
Tiempo de gestión de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
En caso de un evento adverso que requiera atención médica, tiempo desde el informe hasta la respuesta
hasta 1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de autoevaluación de la dispepsia (SEQ-DYSPEPSIA)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
Un cuestionario de autoevaluación para la puntuación de dispepsia comprendía 11 síntomas. Cada síntoma se mide en una escala de 5 puntos tanto en frecuencia como en intensidad. La puntuación total oscila entre 22 y 110 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
línea de base, inmediatamente después de la intervención
Índice de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
Un índice que combina la diversidad microbiana, la proporción de microbios proinflamatorios, la proporción de microbios que producen sustancias antiinflamatorias y la similitud con los cazadores-recolectores.
línea de base, inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCT-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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