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Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do ensaio clínico descentralizado na Coreia do Sul

21 de novembro de 2023 atualizado por: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do ensaio clínico descentralizado na Coreia do Sul: para avaliar o efeito da goma de mastique em participantes com sintomas de dispepsia funcional

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico descentralizado na Coreia do Sul. As principais questões que pretende responder são:

  • Os elementos descentralizados são viáveis ​​na Coreia?
  • A goma Mastic alivia os sintomas e modifica o microbioma das fezes em pacientes coreanos com dispepsia funcional?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar elementos descentralizados na Coreia do Sul, incluindo testes laboratoriais clínicos usando laboratórios locais, avaliação da adesão à medicação usando dispositivos vestíveis, análise de amostras de auto-kit, entrega e rastreamento de medicação experimental, entrevista remota em tempo real de indivíduos e e- aquisição de consentimento.

A goma mástique está registrada no Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos da Coreia do Sul como um suplemento dietético para a saúde gástrica, e o estudo visa explorar o efeito sobre os sintomas gastrointestinais e a composição do microbioma das fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1) Critérios de Inclusão

  1. Adultos com idade entre 19 e 75 anos no momento do consentimento.
  2. A soma do escore de intensidade e frequência dos seis principais sintomas (dor epigástrica, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, distensão abdominal, arrotos e náuseas) do questionário de autoavaliação para dispepsia (SEQ-DISPEPSIA) é 12 ou mais.

2) Critérios de exclusão

  1. Aqueles com sintomas (disfagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia, sangue nas fezes) que podem sugerir uma doença maligna do trato gastrointestinal.
  2. Indivíduos com diagnóstico de esofagite eosinofílica ou história de esofagite eosinofílica.
  3. Tem ou teve doença hepática, renal, neurológica, respiratória, endócrina, hematológica e oncológica, cardiovascular, urinária ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Tem ou teve histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa ao suplemento dietético a ser administrado.
  6. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase superior a 5 vezes o limite superior da faixa normal nos testes de triagem
  7. Indivíduos que deverão tomar outros medicamentos dentro do período do estudo que possam afetar a avaliação da eficácia da substância do estudo (promotores da motilidade gastrointestinal, secretagogos de ácido, inibidores da bomba de prótons, antiinflamatórios não esteróides, anticolinérgicos, eritromicina, corticosteróides, antidepressivos, etc.
  8. Aqueles considerados pelo investigador inadequados para participação no ensaio clínico por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de aroeira com modificação dietética
Goma de mástique com modificação dietética (por 21 dias)
Suplemento dietético: Goma de mástique
Goma de mástique 3g/pacote diariamente por 21 dias
Comportamental: Modificação dietética
Siga as recomendações dietéticas para pacientes coreanos com dispepsia
Comparador de Placebo: Modificação dietética
Modificação dietética (por 21 dias)
Comportamental: Modificação dietética
Siga as recomendações dietéticas para pacientes coreanos com dispepsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prazo de entrega da amostra
Prazo: até 1 mês
Tempo desde a coleta no laboratório local até a entrega da amostra e relatório dos resultados
até 1 mês
Taxa de sucesso do autokit
Prazo: até 1 mês
Fração de pacientes que utilizaram e entregaram um kit de autoteste na data agendada
até 1 mês
Tempo de gerenciamento de eventos adversos
Prazo: até 1 mês
No caso de um evento adverso que requeira atenção médica, tempo desde a notificação até a resposta
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de autoavaliação para dispepsia (SEQ-DYSPEPSIA)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
Um questionário de autoavaliação para escore de dispepsia compreendeu 11 sintomas. Cada sintoma é medido em uma escala de 5 pontos para frequência e intensidade. A pontuação total varia de 22 a 110 e pontuações mais altas significam pior resultado.
linha de base, imediatamente após a intervenção
Índice do Microbioma Intestinal
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
Um índice que combina a diversidade microbiana, a proporção de micróbios pró-inflamatórios, a proporção de micróbios que produzem substâncias anti-inflamatórias e a semelhança com caçadores-coletores.
linha de base, imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCT-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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