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Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'essai clinique décentralisé en Corée du Sud

21 novembre 2023 mis à jour par: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'essai clinique décentralisé en Corée du Sud : pour évaluer l'effet de la gomme mastic chez les participants présentant des symptômes de dyspepsie fonctionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai clinique décentralisé en Corée du Sud. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les éléments décentralisés sont-ils réalisables en Corée ?
  • La gomme mastic atténue-t-elle les symptômes et modifie-t-elle le microbiome des selles chez les patients coréens atteints de dyspepsie fonctionnelle ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à évaluer les éléments décentralisés en Corée du Sud, notamment les tests de laboratoire clinique effectués par des laboratoires locaux, l'évaluation de l'observance des médicaments à l'aide d'appareils portables, l'analyse d'échantillons en kit, la livraison et le suivi des médicaments expérimentaux, les entretiens à distance en temps réel des sujets et les tests électroniques. acquisition du consentement.

La gomme mastic est enregistrée auprès du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique de Corée du Sud en tant que complément alimentaire pour la santé gastrique, et l'étude vise à explorer l'effet sur les symptômes gastro-intestinaux et la composition du microbiome des selles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

1) Critères d'inclusion

  1. Adultes âgés de 19 à 75 ans au moment du consentement.
  2. La somme des scores d'intensité et de fréquence des six symptômes majeurs (douleurs épigastriques, satiété précoce, plénitude postprandiale, ballonnements, éructations et nausées) du questionnaire d'auto-évaluation de la dyspepsie (SEQ-DYSPEPSIA) est de 12 ou plus.

2) Critères d'exclusion

  1. Ceux qui présentent des symptômes (dysphagie, dysphagie sévère, saignements, perte de poids, anémie, selles sanglantes) pouvant suggérer une maladie maligne du tractus gastro-intestinal.
  2. Sujets avec un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles ou des antécédents d'œsophagite à éosinophiles.
  3. Avoir ou avoir eu une maladie hépatique, rénale, neurologique, respiratoire, endocrinienne, hématologique et oncologique, cardiovasculaire, urinaire ou psychiatrique.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. avez ou avez eu des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au complément alimentaire à administrer.
  6. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale lors des tests de dépistage
  7. Sujets susceptibles de prendre d'autres médicaments au cours de la période d'étude pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité de la substance à l'étude (promoteurs de la motilité gastro-intestinale, sécrétagogues acides, inhibiteurs de la pompe à protons, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticholinergiques, érythromycine, corticostéroïdes, antidépresseurs, etc.
  8. Ceux jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gomme mastic avec modification diététique
Gomme mastic avec modification alimentaire (pendant 21 jours)
Complément alimentaire: Gomme mastic
Gomme mastic 3 g/paquet par jour pendant 21 jours
Comportemental: Modification du régime alimentaire
Respectez les recommandations alimentaires pour les patients atteints de dyspepsie coréenne
Comparateur placebo: Modification du régime alimentaire
Modification diététique (pendant 21 jours)
Comportemental: Modification du régime alimentaire
Respectez les recommandations alimentaires pour les patients atteints de dyspepsie coréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison des échantillons
Délai: jusqu'à 1 mois
Délai entre le prélèvement au laboratoire local et la livraison de l'échantillon et la communication des résultats
jusqu'à 1 mois
Taux de réussite des auto-kits
Délai: jusqu'à 1 mois
Fraction de patients ayant utilisé et livré un kit d'autotest à la date prévue
jusqu'à 1 mois
Temps de gestion des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
En cas d'événement indésirable nécessitant des soins médicaux, délai entre le signalement et la réponse
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation du score de dyspepsie (SEQ-DYSPEPSIA)
Délai: de base, immédiatement après l'intervention
Un questionnaire d’auto-évaluation du score de dyspepsie comprenait 11 symptômes. Chaque symptôme est mesuré sur une échelle de 5 points en termes de fréquence et d'intensité. Le score total varie de 22 à 110 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
de base, immédiatement après l'intervention
Indice du microbiome intestinal
Délai: de base, immédiatement après l'intervention
Un indice qui combine diversité microbienne, proportion de microbes pro-inflammatoires, proportion de microbes producteurs de substances anti-inflammatoires et similarité avec les chasseurs-cueilleurs.
de base, immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCT-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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