Kísérleti tanulmány a dél-koreai decentralizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére
2023. november 21. frissítette: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Kísérleti tanulmány a dél-koreai decentralizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának értékelésére: a masztix gumi hatásának értékelése a funkcionális dyspepsia tüneteivel rendelkező résztvevőknél
A tanulmány célja egy dél-koreai decentralizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósíthatók-e a decentralizált elemek Koreában?
- A Mastic gumi csillapítja a tüneteket és módosítja a széklet mikrobiomát funkcionális dyspepsiában szenvedő koreai betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet célja a dél-koreai decentralizált elemek értékelése, ideértve a helyi laboratóriumok segítségével végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a hordható eszközökkel végzett gyógyszeradherencia értékelését, a sajátkészlet-minták elemzését, a vizsgálati gyógyszerek szállítását és nyomon követését, az alanyok valós idejű távoli interjúját és e- beleegyezés megszerzése.
A masztix gumit a dél-koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium bejegyezte a gyomor egészségét szolgáló étrend-kiegészítőként, és a tanulmány célja a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a széklet mikrobiom összetételére gyakorolt hatás feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
1) Bevételi kritériumok
- A beleegyezés időpontjában 19 és 75 év közötti felnőttek.
- A diszpepsziára vonatkozó önértékelő kérdőív (SEQ-DYSPEPSIA) hat fő tünetének (epigasztrikus fájdalom, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, puffadás, böfögés és hányinger) intenzitási és gyakorisági pontszámának összege 12 vagy több.
2) Kizárási kritériumok
- Azoknál, akiknél olyan tünetek jelentkeznek (diszfágia, súlyos dysphagia, vérzés, fogyás, vérszegénység, véres széklet), amelyek a gyomor-bél traktus rosszindulatú betegségére utalhatnak.
- Olyan alanyok, akiknél eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak vagy eozinofil oesophagitis kórtörténetében szerepel.
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, légúti, endokrin, hematológiai és onkológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy pszichiátriai betegsége van vagy volt.
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag jelentős túlérzékenység volt vagy volt a kórelőzményében a beadandó étrend-kiegészítővel szemben.
- Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz, amely meghaladja a normál tartomány felső határának ötszörösét a szűrővizsgálatokon
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszakban várhatóan egyéb olyan gyógyszereket is szednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált anyag hatékonyságának értékelését (gasztrointesztinális motilitást elősegítő szerek, savszekréciót fokozó szerek, protonpumpa-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, antikolinerg szerek, eritromicin, kortikoszteroidok, antidepresszánsok, stb.
- Akiket a vizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mastic gumi étrend-módosítással
Mastic gumi étrend-módosítással (21 napig)
|
Mastic gumi 3g/csomag naponta 21 napig
Tartsa be a koreai dyspepsiás betegek táplálkozási ajánlásait
|
|
Placebo Comparator: Étrend módosítás
Étrend módosítás (21 napig)
|
Tartsa be a koreai dyspepsiás betegek táplálkozási ajánlásait
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta szállítási ideje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A helyi laboratóriumban történő begyűjtéstől a minta kiszállításáig és az eredmények jelentéséig eltelt idő
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Önkészlet sikerességi aránya
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Azon betegek töredéke, akik a tervezett időpontban önellenőrző készletet használtak és szállítottak
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Káros események kezelésének ideje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Orvosi ellátást igénylő nemkívánatos esemény esetén a jelentéstől a válaszadásig eltelt idő
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelő kérdőív dyspepsia (SEQ-DYSPEPSIA) pontszámára
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy önértékelő kérdőív a dyspepsia pontszámára 11 tünetet tartalmazott.
Minden tünetet egy 5 fokozatú skálán mérnek mind a gyakoriság, mind az intenzitás tekintetében.
Az összpontszám 22-től 110-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A bél mikrobiom indexe
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy index, amely egyesíti a mikrobiális sokféleséget, a gyulladást elősegítő mikrobák arányát, a gyulladáscsökkentő anyagokat termelő mikrobák arányát és a vadászó-gyűjtögetőkkel való hasonlóságot.
|
alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .