Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zdecentralizowanego badania klinicznego w Korei Południowej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zdecentralizowanego badania klinicznego w Korei Południowej: ocena wpływu gumy mastyksowej na uczestników z objawami dyspepsji czynnościowej

Celem tego badania jest ocena wykonalności zdecentralizowanego badania klinicznego w Korei Południowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zdecentralizowane elementy są wykonalne w Korei?
  • Czy guma Mastic łagodzi objawy i modyfikuje mikrobiom kału u koreańskich pacjentów z dyspepsją czynnościową?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę zdecentralizowanych elementów w Korei Południowej, w tym klinicznych badań laboratoryjnych przy użyciu lokalnych laboratoriów, oceny stosowania leków przy użyciu urządzeń do noszenia, analizy próbek samodzielnie pobranych, dostarczania i śledzenia leków eksperymentalnych, zdalnych wywiadów z pacjentami w czasie rzeczywistym i e-maili. pozyskanie zgody.

Guma mastyksowa jest zarejestrowana w Ministerstwie Bezpieczeństwa Żywności i Leków w Korei Południowej jako suplement diety poprawiający zdrowie żołądka, a badanie ma na celu zbadanie wpływu na objawy żołądkowo-jelitowe i skład mikrobiomu kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

1) Kryteria włączenia

  1. Dorośli w wieku od 19 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Suma intensywności i częstości występowania sześciu głównych objawów (ból w nadbrzuszu, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia, odbijanie i nudności) w kwestionariuszu samooceny niestrawności (SEQ-DYSPEPSIA) wynosi 12 lub więcej.

2) Kryteria wykluczenia

  1. Osoby z objawami (dysfagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość, krwawe stolce), które mogą sugerować nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym eozynofilowym zapaleniem przełyku lub eozynofilowym zapaleniem przełyku w wywiadzie.
  3. Występuje lub występowała klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, neurologiczna, oddechowa, endokrynologiczna, hematologiczna i onkologiczna, sercowo-naczyniowa, moczowa lub psychiatryczna.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Czy występuje lub występowała w przeszłości klinicznie istotna nadwrażliwość na podawany suplement diety.
  6. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa większa niż 5-krotność górnej granicy zakresu normy w testach przesiewowych
  7. Pacjenci, u których w okresie badania przewiduje się przyjmowanie innych leków mogących mieć wpływ na ocenę skuteczności badanej substancji (stymulatory motoryki przewodu pokarmowego, leki zwiększające wydzielanie kwasu żołądkowego, inhibitory pompy protonowej, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwcholinergiczne, erytromycyna, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, itp.
  8. Te, które badacz uzna za nienadające się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma mastyksowa z modyfikacją diety
Guma mastyksowa z modyfikacją diety (na 21 dni)
Suplement diety: Guma mastyksowa
Guma mastyksowa 3 g/opakowanie dziennie przez 21 dni
Behawioralne: Modyfikacja diety
Przestrzegaj zaleceń dietetycznych dla pacjentów z niestrawnością koreańską
Komparator placebo: Modyfikacja diety
Modyfikacja diety (na 21 dni)
Behawioralne: Modyfikacja diety
Przestrzegaj zaleceń dietetycznych dla pacjentów z niestrawnością koreańską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dostawy próbki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas od pobrania próbki do lokalnego laboratorium do dostarczenia próbki i przekazania wyników
do 1 miesiąca
Wskaźnik sukcesu samodzielnego zestawu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy wykorzystali i dostarczyli zestaw do autotestu w zaplanowanym terminie
do 1 miesiąca
Czas zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
W przypadku zdarzenia niepożądanego wymagającego pomocy lekarskiej, czas od zgłoszenia do reakcji
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny w zakresie niestrawności (SEQ-DYSPEPSIA).
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz samooceny pod kątem niestrawności obejmował 11 objawów. Każdy objaw jest mierzony w 5-punktowej skali zarówno pod względem częstotliwości, jak i intensywności. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 22 do 110, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Indeks mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: wyjściowej, bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik łączący różnorodność drobnoustrojów, odsetek drobnoustrojów prozapalnych, odsetek drobnoustrojów wytwarzających substancje przeciwzapalne oraz podobieństwo do łowców-zbieraczy.
wyjściowej, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma mastyksowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj