Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti decentralizovaného klinického hodnocení v Jižní Koreji

21. listopadu 2023 aktualizováno: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti decentralizovaného klinického hodnocení v Jižní Koreji: k vyhodnocení účinku mastichové gumy u účastníků s funkčními příznaky dyspepsie

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost decentralizované klinické studie v Jižní Koreji. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou decentralizované prvky v Koreji proveditelné?
  • Zmírňuje mastichová guma příznaky a upravuje mikrobiom stolice u korejských pacientů s funkční dyspepsií?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit decentralizované prvky v Jižní Koreji, včetně klinického laboratorního testování pomocí místních laboratoří, hodnocení dodržování léků pomocí nositelných zařízení, analýzy vzorků z vlastní sady, dodání a sledování zkoumané medikace, vzdálené rozhovory se subjekty v reálném čase a e- získání souhlasu.

Mastichová guma je registrována u Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv v Jižní Koreji jako doplněk stravy pro zdraví žaludku a studie si klade za cíl prozkoumat vliv na gastrointestinální symptomy a složení mikrobiomu stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

1) Kritéria zahrnutí

  1. Dospělí ve věku od 19 do 75 let v době udělení souhlasu.
  2. Součet skóre intenzity a frekvence šesti hlavních příznaků (bolest v epigastriu, časná sytost, plnost po jídle, nadýmání, říhání a nevolnost) v autoevaluačním dotazníku pro dyspepsii (SEQ-DYSPEPSIA) je 12 nebo více.

2) Kritéria vyloučení

  1. Ti s příznaky (dysfagie, těžká dysfagie, krvácení, hubnutí, anémie, krvavá stolice), které mohou naznačovat maligní onemocnění trávicího traktu.
  2. Subjekty s diagnózou eozinofilní ezofagitidy nebo s anamnézou eozinofilní ezofagitidy.
  3. Máte nebo jste měli klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové nebo psychiatrické onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Máte nebo jste měli v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na podávaný doplněk stravy.
  6. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 5násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningových testech
  7. Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studijního období užívat další léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studované látky (promotory gastrointestinální motility, sekretagogy kyselin, inhibitory protonové pumpy, nesteroidní protizánětlivá léčiva, anticholinergika, erytromycin, kortikosteroidy, antidepresiva, atd.
  8. Ty, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastichová guma s úpravou stravy
Mastichová guma s úpravou stravy (na 21 dní)
Doplněk stravy: Mastichová guma
Mastichová žvýkačka 3g/balení denně po dobu 21 dnů
Behaviorální: Úprava stravy
Dodržujte dietní doporučení pro korejské pacienty s dyspepsií
Komparátor placeba: Úprava stravy
Úprava stravy (na 21 dní)
Behaviorální: Úprava stravy
Dodržujte dietní doporučení pro korejské pacienty s dyspepsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorová dodací lhůta
Časové okno: do 1 měsíce
Doba od odběru v místní laboratoři po dodání vzorku a nahlášení výsledků
do 1 měsíce
Úspěšnost self-kitu
Časové okno: do 1 měsíce
Část pacientů, kteří použili a dodali autotestovací sadu v plánovaném termínu
do 1 měsíce
Doba řízení nežádoucích událostí
Časové okno: do 1 měsíce
V případě nežádoucí příhody vyžadující lékařskou péči doba od hlášení do reakce
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoevaluační dotazník pro skóre dyspepsie (SEQ-DYSPEPSIA).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci
Autoevaluační dotazník pro skóre dyspepsie obsahoval 11 symptomů. Každý symptom je měřen na 5bodové škále pro frekvenci i intenzitu. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie, bezprostředně po intervenci
Index střevního mikrobiomu
Časové okno: základní linie, bezprostředně po intervenci
Index, který kombinuje mikrobiální diverzitu, podíl prozánětlivých mikrobů, podíl mikrobů produkujících protizánětlivé látky a podobnost s lovci-sběrači.
základní linie, bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCT-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastichová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit