En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av den decentraliserade kliniska prövningen i Sydkorea
21 november 2023 uppdaterad av: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
En pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av den decentraliserade kliniska prövningen i Sydkorea: att utvärdera effekten av mastixgummi hos deltagare med funktionella dyspepsisymtom
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en decentraliserad klinisk prövning i Sydkorea. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är decentraliserade element genomförbara i Korea?
- Lindrar Mastic gum symtom och modifierar avföringsmikrobiom hos koreanska patienter med funktionell dyspepsi?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket syftar till att utvärdera decentraliserade element i Sydkorea, inklusive kliniska laboratorietester med hjälp av lokala laboratorier, bedömning av följsamhet av läkemedel med hjälp av bärbara enheter, analys av självförberedda prover, leverans och spårning av undersökningsmedicin, fjärrintervju i realtid av försökspersoner och e- samtyckesförvärv.
Mastikgummi är registrerat hos ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet i Sydkorea som ett kosttillskott för maghälsa, och studien syftar till att utforska effekten på mag-tarmsymptomen och sammansättningen av avföringsmikrobiomet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
1) Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern 19 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.
- Summan av intensitets- och frekvenspoängen för de sex huvudsymptomen (epigastrisk smärta, tidig mättnad, postprandial fullhet, uppblåsthet, rapningar och illamående) i självutvärderingsformuläret för dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) är 12 eller mer.
2) Uteslutningskriterier
- De med symtom (dysfagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi, blodig avföring) som kan tyda på en malign sjukdom i mag-tarmkanalen.
- Försökspersoner med diagnosen eosinofil esofagit eller en historia av eosinofil esofagit.
- Har eller har haft kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hematologiska och onkologiska, kardiovaskulära, urinvägs- eller psykiatriska sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har eller har haft en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot det kosttillskott som ska administreras.
- Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas som är större än 5 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screeningtest
- Försökspersoner som förväntas ta andra mediciner under studieperioden som kan påverka utvärderingen av studiesubstansens effektivitet (gastrointestinala motilitetspromotorer, syrasekretagoger, protonpumpshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikolinergika, erytromycin, kortikosteroider, antidepressiva medel, etc.
- De som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i den kliniska prövningen av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mastikgummi med kostmodifiering
Mastikgummi med kostmodifiering (i 21 dagar)
|
Mastikgummi 3g/pack dagligen i 21 dagar
Följ kostrekommendationerna för koreanska dyspepsipatienter
|
|
Placebo-jämförare: Kostmodifiering
Kostförändring (i 21 dagar)
|
Följ kostrekommendationerna för koreanska dyspepsipatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranstid för prov
Tidsram: upp till 1 månad
|
Tid från insamling på det lokala laboratoriet till leverans av prov och rapportering av resultat
|
upp till 1 månad
|
|
Self-kit framgångsfrekvens
Tidsram: upp till 1 månad
|
Bråkdel av patienter som använde och levererade ett självtestkit på det schemalagda datumet
|
upp till 1 månad
|
|
Hanteringstid för biverkningar
Tidsram: upp till 1 månad
|
I händelse av en biverkning som kräver läkarvård, tid från rapport till svar
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärderingsformulär för dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) poäng
Tidsram: baseline, omedelbart efter interventionen
|
Ett självutvärderingsformulär för dyspepsipoäng omfattade 11 symtom.
Varje symptom mäts på en 5-gradig skala för både frekvens och intensitet.
Den totala poängen varierar från 22 till 110 och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
baseline, omedelbart efter interventionen
|
|
Gut Microbiome Index
Tidsram: baseline, omedelbart efter interventionen
|
Ett index som kombinerar mikrobiell mångfald, andelen pro-inflammatoriska mikrober, andelen mikrober som producerar antiinflammatoriska ämnen och likhet med jägare-samlare.
|
baseline, omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCT-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .