Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​det decentraliserede kliniske forsøg i Sydkorea

21. november 2023 opdateret af: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​det decentraliserede kliniske forsøg i Sydkorea: at evaluere effekten af ​​mastiks tyggegummi hos deltagere med funktionelle dyspepsisymptomer

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et decentraliseret klinisk forsøg i Sydkorea. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er decentrale elementer gennemførlige i Korea?
  • Lindrer mastiks tyggegummi symptomer og modificerer afføringsmikrobiom hos koreanske patienter med funktionel dyspepsi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at evaluere decentrale elementer i Sydkorea, herunder kliniske laboratorietests ved hjælp af lokale laboratorier, vurdering af medicinoverholdelse ved brug af bærbare enheder, analyse af selvsæt-prøver, levering og sporing af undersøgelsesmedicin, fjerninterview i realtid af forsøgspersoner og e- samtykkeindhentning.

Mastiks tyggegummi er registreret hos Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed i Sydkorea som et kosttilskud til mavesundhed, og undersøgelsen har til formål at udforske effekten på mave-tarmsymptomer og sammensætning af afføringsmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

1) Inklusionskriterier

  1. Voksne i alderen 19 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Summen af ​​intensiteten og hyppigheden af ​​de seks hovedsymptomer (epigastriske smerter, tidlig mæthed, postprandial fylde, oppustethed, bøvsen og kvalme) i selvevalueringsspørgeskemaet for dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) er 12 eller mere.

2) Eksklusionskriterier

  1. Dem med symptomer (dysfagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi, blodig afføring), der kan tyde på en ondartet sygdom i mave-tarmkanalen.
  2. Personer med en diagnose af eosinofil esophagitis eller en historie med eosinofil esophagitis.
  3. Har eller har haft klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urin- eller psykiatrisk sygdom.
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Har eller har haft en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for det kosttilskud, der skal administreres.
  6. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet på screeningstests
  7. Forsøgspersoner, der forventes at tage anden medicin inden for undersøgelsesperioden, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesstoffets effektivitet (gastrointestinale motilitetsfremmere, syresekretagoger, protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikolinergika, erythromycin, kortikosteroider, antidepressiva, etc.
  8. Dem, der af investigator vurderes at være uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mastiks tyggegummi med kostændringer
Mastiks tyggegummi med kostændringer (i 21 dage)
Kosttilskud: Mastiks tyggegummi
Mastikgummi 3g/pak dagligt i 21 dage
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Overhold kostanbefalingerne for koreanske dyspepsipatienter
Placebo komparator: Kostændringer
Kostændring (i 21 dage)
Adfærdsmæssigt: Kostændringer
Overhold kostanbefalingerne for koreanske dyspepsipatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemplar leveringstid
Tidsramme: op til 1 måned
Tid fra afhentning på det lokale laboratorium til levering af prøve og rapportering af resultater
op til 1 måned
Self-kit succesrate
Tidsramme: op til 1 måned
Fraktion af patienter, der brugte og leverede et selvtestkit på den planlagte dato
op til 1 måned
Håndtering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned
I tilfælde af en uønsket hændelse, der kræver lægehjælp, tid fra rapport til svar
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueringsspørgeskema for dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) score
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
Et selvevalueringsspørgeskema for dyspepsiscore omfattede 11 symptomer. Hvert symptom måles på en 5-punkts skala for både hyppighed og intensitet. Den samlede score spænder fra 22 til 110 og højere score betyder et dårligere resultat.
baseline umiddelbart efter interventionen
Tarmmikrobiomindeks
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen
Et indeks, der kombinerer mikrobiel diversitet, andelen af ​​pro-inflammatoriske mikrober, andelen af ​​mikrober, der producerer anti-inflammatoriske stoffer, og lighed med jæger-samlere.
baseline umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastiks tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner