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Uno studio pilota per valutare la fattibilità della sperimentazione clinica decentralizzata in Corea del Sud

21 novembre 2023 aggiornato da: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Uno studio pilota per valutare la fattibilità della sperimentazione clinica decentralizzata in Corea del Sud: valutare l'effetto della gomma mastice nei partecipanti con sintomi di dispepsia funzionale

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio clinico decentralizzato in Corea del Sud. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Gli elementi decentralizzati sono fattibili in Corea?
  • La gomma mastice allevia i sintomi e modifica il microbioma fecale nei pazienti coreani con dispepsia funzionale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare gli elementi decentralizzati nella Corea del Sud, inclusi test clinici di laboratorio utilizzando laboratori locali, valutazione dell'aderenza ai farmaci utilizzando dispositivi indossabili, analisi di campioni self-kit, consegna e monitoraggio dei farmaci sperimentali, interviste remote in tempo reale dei soggetti ed e-mail. acquisizione del consenso.

La gomma mastice è registrata presso il Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica della Corea del Sud come integratore alimentare per la salute gastrica e lo studio mira a esplorare l’effetto sui sintomi gastrointestinali e sulla composizione del microbioma delle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

1) Criteri di inclusione

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni al momento del consenso.
  2. La somma del punteggio di intensità e frequenza dei sei sintomi principali (dolore epigastrico, sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore, eruttazione e nausea) del questionario di autovalutazione per la dispepsia (SEQ-DYSPEPSIA) è 12 o più.

2) Criteri di esclusione

  1. Quelli con sintomi (disfagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia, feci sanguinolente) che possono suggerire una malattia maligna del tratto gastrointestinale.
  2. Soggetti con diagnosi di esofagite eosinofila o storia di esofagite eosinofila.
  3. Hanno o hanno avuto malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche clinicamente significative, cardiovascolari, urinarie o psichiatriche.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Hanno o hanno avuto una storia di ipersensibilità clinicamente significativa all'integratore alimentare da somministrare.
  6. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 5 volte il limite superiore del range normale nei test di screening
  7. Soggetti che dovrebbero assumere altri farmaci durante il periodo di studio che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia della sostanza in studio (promotori della motilità gastrointestinale, secretagoghi acidi, inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticolinergici, eritromicina, corticosteroidi, antidepressivi, eccetera.
  8. Quelli ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma mastice con modificazione dietetica
Gomma mastice con modificazione della dieta (per 21 giorni)
Integratore alimentare: Gomma mastice
Gomma mastice 3 g/confezione al giorno per 21 giorni
Comportamentale: Modificazione della dieta
Attenersi alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti coreani con dispepsia
Comparatore placebo: Modificazione della dieta
Modificazione della dieta (per 21 giorni)
Comportamentale: Modificazione della dieta
Attenersi alle raccomandazioni dietetiche per i pazienti coreani con dispepsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di consegna del campione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Tempo dalla raccolta presso il laboratorio locale alla consegna del campione e alla refertazione dei risultati
fino a 1 mese
Tasso di successo del kit autonomo
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Frazione di pazienti che hanno utilizzato e consegnato un kit di autotest alla data prevista
fino a 1 mese
Tempo di gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
In caso di evento avverso che richieda assistenza medica, tempo dalla segnalazione alla risposta
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione per il punteggio della dispepsia (SEQ-DYSPEPSIA).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Un questionario di autovalutazione per il punteggio della dispepsia comprendeva 11 sintomi. Ogni sintomo viene misurato su una scala a 5 punti sia per frequenza che per intensità. Il punteggio totale varia da 22 a 110 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Indice del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Un indice che combina la diversità microbica, la proporzione di microbi proinfiammatori, la proporzione di microbi che producono sostanze antinfiammatorie e la somiglianza con i cacciatori-raccoglitori.
basale, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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