Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Etelä-Korean hajautetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Pilottitutkimus hajautetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi Etelä-Koreassa: mastiksikumin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on toiminnallisia dyspepsian oireita

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hajautetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta Etelä-Koreassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko hajautetut elementit mahdollisia Koreassa?
  • Lievittääkö Mastic-kumi oireita ja muuttaa ulosteen mikrobiomia korealaisilla potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa pyritään arvioimaan hajautettuja elementtejä Etelä-Koreassa, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit paikallisilla laboratorioilla, lääkityksen noudattamisen arviointi puetettavilla välineillä, omapakkausnäytteiden analysointi, tutkimuslääkkeiden toimitus ja seuranta, koehenkilöiden reaaliaikainen etähaastattelu ja sähköinen suostumuksen hankkiminen.

Mastiksikumi on rekisteröity Etelä-Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriössä mahalaukun terveydelle lisättäväksi ravintolisäksi, ja tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin ja ulosteen mikrobiomin koostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

1) Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset, jotka ovat suostumushetkellä 19-75-vuotiaita.
  2. Dyspepsian itsearviointikyselyn (SEQ-DYSPEPSIA) kuuden pääoireen (epigastrikipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, röyhtäily ja pahoinvointi) intensiteetin ja esiintymistiheyden summa on 12 tai enemmän.

2) Poissulkemiskriteerit

  1. Ne, joilla on oireita (dysfagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia, veriset ulosteet), jotka voivat viitata maha-suolikanavan pahanlaatuiseen sairauteen.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti tai joilla on aiemmin ollut eosinofiilinen esofagiitti.
  3. Sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-, endokriininen, hematologinen ja onkologinen, sydän- ja verisuoni-, virtsatie- tai psykiatrinen sairaus.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys annettavalle ravintolisälle.
  6. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 5 kertaa normaalialueen yläraja seulontatesteissä
  7. Koehenkilöt, joiden odotetaan ottavan tutkimusjakson aikana muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen tehokkuuden arviointiin (ruoansulatuskanavan motiliteettia edistävät aineet, hapon eritystä lisäävät aineet, protonipumpun estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antikolinergit, erytromysiini, kortikosteroidit, masennuslääkkeet, jne.
  8. Ne, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mastiksikumi, jossa on ruokavalion muutos
Mastiksinen purukumi ruokavaliomuutoksilla (21 päivän ajan)
Ravintolisä: Mastiksikumi
Mastiksikumi 3g/pakkaus päivittäin 21 päivän ajan
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos
Noudata korealaisille dyspepsiapotilaille annettuja ravitsemussuosituksia
Placebo Comparator: Ruokavalion muutos
Ruokavalion muutos (21 päivän ajan)
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos
Noudata korealaisille dyspepsiapotilaille annettuja ravitsemussuosituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen toimitusaika
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Aika paikallisen laboratorion keräämisestä näytteen toimitukseen ja tulosten raportointiin
jopa 1 kuukautta
Self-sarjan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Osa potilaista, jotka käyttivät ja toimittivat itsetestauspakkauksen sovittuna päivänä
jopa 1 kuukautta
Haitallisten tapahtumien hallintaaika
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Jos haittatapahtuma vaatii lääketieteellistä apua, aika ilmoituksesta vastaukseen
jopa 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsearviointikysely dyspepsian (SEQ-DYSPEPSIA) pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Dyspepsia-pisteiden itsearviointikysely sisälsi 11 oiretta. Jokainen oire mitataan 5 pisteen asteikolla sekä taajuuden että voimakkuuden osalta. Kokonaispisteet vaihtelevat 22–110 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suoliston mikrobiomiindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen
Indeksi, joka yhdistää mikrobien monimuotoisuuden, tulehdusta edistävien mikrobien osuuden, tulehdusta estäviä aineita tuottavien mikrobien osuuden ja samankaltaisuuden metsästäjäkeräilijöiden kanssa.
lähtötasolla välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCT-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Mastiksikumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa