Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-Korea

21. november 2023 oppdatert av: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

En pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-Korea: å evaluere effekten av mastikkgummi hos deltakere med funksjonelle dyspepsisymptomer

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en desentralisert klinisk studie i Sør-Korea. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er desentraliserte elementer gjennomførbare i Korea?
  • Lindrer mastikkgummi symptomer og modifiserer avføringsmikrobiom hos koreanske pasienter med funksjonell dyspepsi?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket tar sikte på å evaluere desentraliserte elementer i Sør-Korea, inkludert klinisk laboratorietesting ved bruk av lokale laboratorier, vurdering av medisinoverholdelse ved bruk av bærbare enheter, analyse av selvsett-prøver, levering og sporing av undersøkelsesmedisiner, fjernintervju i sanntid av forsøkspersoner og e- samtykkeinnhenting.

Mastikkgummi er registrert hos departementet for mat- og legemiddelsikkerhet i Sør-Korea som et kosttilskudd for magehelse, og studien tar sikte på å utforske effekten på de gastrointestinale symptomene og sammensetningen av avføringsmikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

1) Inkluderingskriterier

  1. Voksne i alderen 19 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Summen av intensitets- og frekvensskåren for de seks hovedsymptomene (epigastriske smerter, tidlig metthet, postprandial fylde, oppblåsthet, raping og kvalme) i selvevalueringsspørreskjemaet for dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) er 12 eller mer.

2) Eksklusjonskriterier

  1. De med symptomer (dysfagi, alvorlig dysfagi, blødning, vekttap, anemi, blodig avføring) som kan tyde på en ondartet sykdom i mage-tarmkanalen.
  2. Personer med diagnosen eosinofil øsofagitt eller en historie med eosinofil øsofagitt.
  3. Har eller har hatt klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, hematologisk og onkologisk, kardiovaskulær, urin- eller psykiatrisk sykdom.
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Har eller har hatt en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor kosttilskuddet som skal administreres.
  6. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 5 ganger øvre grense for normalområdet på screeningtester
  7. Pasienter som forventes å ta andre medisiner i løpet av studieperioden som kan påvirke evalueringen av effektiviteten til studiestoffet (gastrointestinale motilitetsfremmere, syresekretagoger, protonpumpehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikolinergika, erytromycin, kortikosteroider, antidepressiva, etc.
  8. De som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mastikkgummi med kosttilpasning
Mastikkgummi med kosttilpasning (i 21 dager)
Kosttilskudd: Mastikkgummi
Mastikkgummi 3g/pakning daglig i 21 dager
Atferdsmessig: Kostholdsendringer
Følg kostholdsanbefalingene for koreanske dyspepsipasienter
Placebo komparator: Kostholdsendringer
Kostholdsendringer (i 21 dager)
Atferdsmessig: Kostholdsendringer
Følg kostholdsanbefalingene for koreanske dyspepsipasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveleveringstid
Tidsramme: opptil 1 måned
Tid fra innsamling på lokalt laboratorium til levering av prøve og rapportering av resultater
opptil 1 måned
Self-kit suksessrate
Tidsramme: opptil 1 måned
Fraksjon av pasienter som brukte og leverte et selvtestsett på den planlagte datoen
opptil 1 måned
Håndteringstid for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
I tilfelle en uønsket hendelse som krever legehjelp, tid fra rapport til respons
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueringsspørreskjema for dyspepsi (SEQ-DYSPEPSIA) score
Tidsramme: baseline umiddelbart etter intervensjonen
Et selvevalueringsskjema for dyspepsiskåre omfattet 11 symptomer. Hvert symptom måles på en 5-punkts skala for både frekvens og intensitet. Den totale poengsummen varierer fra 22 til 110 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
baseline umiddelbart etter intervensjonen
Tarmmikrobiomindeks
Tidsramme: baseline umiddelbart etter intervensjonen
En indeks som kombinerer mikrobiell mangfold, andel pro-inflammatoriske mikrober, andel mikrober som produserer anti-inflammatoriske stoffer, og likhet med jeger-samlere.
baseline umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCT-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Mastikkgummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere