한국의 분산형 임상시험의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구
2023년 11월 21일 업데이트: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
한국에서 분산형 임상시험의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구: 기능성 소화불량 증상이 있는 참가자에 대한 매스틱 껌의 효과 평가
본 연구의 목표는 한국에서 분산형 임상시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 분산화된 요소가 한국에서 실현 가능합니까?
- 매스틱검은 한국 기능성 소화불량 환자의 증상을 완화하고 대변 미생물군집을 변화시키는가?
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 국내 실험실을 활용한 임상실험실 테스트, 웨어러블 기기를 활용한 복약순응도 평가, 자가키트 검체 분석, 임상시험용 의약품 배송 및 추적, 피험자 실시간 원격 인터뷰, 전자상담 등을 포함해 한국의 분산화된 요소를 평가하는 것을 목표로 한다. 동의 획득.
매스틱검은 위 건강을 위한 식이보충제로 식품의약품안전처에 등록되어 있으며, 이번 연구의 목적은 위장 증상과 대변 미생물군 구성에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
1) 포함기준
- 동의 당시 19세부터 75세까지의 성인.
- 소화불량 자가평가 설문지(SEQ-DYSPEPSIA)의 6가지 주요 증상(상복부 통증, 조기 포만감, 식후 포만감, 복부팽만감, 트림, 오심)의 강도와 빈도 점수의 합이 12 이상입니다.
2) 제외기준
- 위장관의 악성질환을 시사할 수 있는 증상(삼킴곤란, 심한 삼킴곤란, 출혈, 체중감소, 빈혈, 혈변)이 있는 자.
- 호산구성 식도염 진단을 받았거나 호산구성 식도염의 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨기 또는 정신 질환이 있거나 있었던 경우.
- 임산부 또는 수유부
- 투여할 식이보충제에 대해 임상적으로 유의미한 과민증의 병력이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 선별검사상 정상범위 상한치의 5배 이상인 경우
- 연구 기간 내에 연구 물질의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(위장 운동 촉진제, 산 분비 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 비스테로이드성 항염증제, 항콜린제, 에리스로마이신, 코르티코스테로이드, 항우울제, 등.
- 기타 사유로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이요법이 적용된 매스틱검
식이조절이 가능한 매스틱검(21일분)
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매스틱검 3g/팩 매일 21일 동안
한국인 소화불량 환자를 위한 식이요법 권장사항을 준수하세요.
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위약 비교기: 식이요법 수정
식단조절(21일간)
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한국인 소화불량 환자를 위한 식이요법 권장사항을 준수하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견본 배달 시간
기간: 최대 1개월
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현지 검사실에서 검체 채취부터 검체 배송, 결과 보고까지 소요되는 시간
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최대 1개월
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셀프키트 성공률
기간: 최대 1개월
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자가진단키트를 예정일에 활용 및 배송한 환자 비율
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최대 1개월
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이상사례 관리 시간
기간: 최대 1개월
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의학적 주의가 필요한 이상사례가 발생한 경우, 보고부터 대응까지의 시간
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화 불량에 대한 자가 평가 설문지(SEQ-DYSPEPSIA) 점수
기간: 기준선, 개입 직후
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소화불량 점수 자가평가 설문지는 11가지 증상으로 구성되어 있다.
각 증상은 빈도와 강도 모두 5점 척도로 측정됩니다.
총점의 범위는 22점부터 110점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후
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장내 미생물 지수
기간: 기준선, 개입 직후
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미생물 다양성, 전염증성 미생물의 비율, 항염증 물질을 생산하는 미생물의 비율, 수렵채집인과의 유사성을 종합한 지수입니다.
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기준선, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCT-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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매스틱검에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
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Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de Mataró모병
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Medical University of Vienna완전한
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Burdur Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음
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University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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University Hospital Heidelberg모병