Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке возможности децентрализованного клинического исследования в Южной Корее

21 ноября 2023 г. обновлено: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Пилотное исследование по оценке возможности децентрализованного клинического исследования в Южной Корее: оценка влияния мастичной резинки на участников с симптомами функциональной диспепсии

Целью данного исследования является оценка возможности проведения децентрализованного клинического исследования в Южной Корее. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможны ли децентрализованные элементы в Корее?
  • Облегчает ли жевательная резинка Mastic симптомы и изменяет микробиом стула у корейских пациентов с функциональной диспепсией?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка децентрализованных элементов в Южной Корее, включая клинические лабораторные испытания с использованием местных лабораторий, оценку соблюдения режима лечения с использованием носимых устройств, анализ образцов, взятых самостоятельно, доставку и отслеживание исследуемых лекарств, удаленное интервью субъектов в режиме реального времени и электронное тестирование. получение согласия.

Мастиковая камедь зарегистрирована Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи в качестве пищевой добавки для здоровья желудка, и исследование направлено на изучение влияния на желудочно-кишечные симптомы и состав микробиома стула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

1) Критерии включения

  1. Взрослые в возрасте от 19 до 75 лет на момент согласия.
  2. Сумма баллов интенсивности и частоты шести основных симптомов (боль в эпигастральной области, раннее насыщение, чувство переполнения после еды, вздутие живота, отрыжка и тошнота) опросника самооценки диспепсии (SEQ-ДИСПЕПСИЯ) составляет 12 и более.

2) Критерии исключения

  1. Лица с симптомами (дисфагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия, кровавый стул), которые могут указывать на злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта.
  2. Субъекты с диагнозом эозинофильный эзофагит или эозинофильный эзофагит в анамнезе.
  3. Имеют или имели клинически значимые заболевания печени, почек, неврологические, респираторные, эндокринные, гематологические и онкологические, сердечно-сосудистые, мочевые или психиатрические заболевания.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Иметь или иметь в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность к назначаемой пищевой добавке.
  6. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального диапазона скрининговых тестов.
  7. Субъекты, которые, как ожидается, будут принимать другие лекарства в течение периода исследования, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого вещества (стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта, средства, стимулирующие секрецию кислоты, ингибиторы протонной помпы, нестероидные противовоспалительные препараты, антихолинергические средства, эритромицин, кортикостероиды, антидепрессанты, и т. д.
  8. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мастика-резинка с диетической модификацией
Мастика жвачка с диетической модификацией (на 21 день)
Диетическая добавка: Мастика резинка
Мастика жевательная 3г/упаковка ежедневно в течение 21 дня.
Поведенческий: Диетическая модификация
Придерживайтесь диетических рекомендаций для пациентов с корейской диспепсией.
Плацебо Компаратор: Диетическая модификация
Диетическая модификация (на 21 день)
Поведенческий: Диетическая модификация
Придерживайтесь диетических рекомендаций для пациентов с корейской диспепсией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок поставки образца
Временное ограничение: до 1 месяца
Время от сбора образца в местной лаборатории до доставки образца и представления результатов
до 1 месяца
Уровень успеха самостоятельного комплектования
Временное ограничение: до 1 месяца
Доля пациентов, которые использовали и доставили набор для самотестирования в запланированный день
до 1 месяца
Время управления нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 месяца
В случае нежелательного явления, требующего медицинской помощи, время от сообщения до ответа
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета самооценки диспепсии (SEQ-DYSPEPSIA)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства
Анкета самооценки диспепсии включала 11 симптомов. Каждый симптом измеряется по 5-балльной шкале как по частоте, так и по интенсивности. Общий балл варьируется от 22 до 110, более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень, сразу после вмешательства
Индекс кишечного микробиома
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства
Индекс, объединяющий микробное разнообразие, долю провоспалительных микробов, долю микробов, продуцирующих противовоспалительные вещества, и сходство с охотниками-собирателями.
исходный уровень, сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCT-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мастика резинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться