韓国における分散型臨床試験の実現可能性を評価するためのパイロット研究

1) 包含基準

1. 同意時の年齢が19歳から75歳までの成人。
2. 消化不良自己評価質問票（SEQ-DYSPEPSIA）の6つの主要症状（心窩部痛、早期満腹感、食後の膨満感、膨満感、げっぷ、吐き気）の強度と頻度のスコアの合計が12以上である。

2) 除外基準

1. 消化管の悪性疾患が疑われる症状（嚥下障害、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便）がある方。
2. 好酸球性食道炎と診断された被験者、または好酸球性食道炎の病歴がある被験者。
3. 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿器、または精神疾患を患っている、または患っていた。
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. 投与される栄養補助食品に対して臨床的に重大な過敏症の病歴がある、または過去にあった。
6. スクリーニング検査で正常範囲の上限の5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ
7. 治験物質の有効性の評価に影響を与える可能性のある試験期間内に他の薬剤（胃腸運動促進剤、酸分泌促進薬、プロトンポンプ阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬、抗コリン薬、エリスロマイシン、コルチコステロイド、抗うつ薬、等
8. その他の理由により治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。