Een pilotstudie om de haalbaarheid van de gedecentraliseerde klinische proef in Zuid-Korea te evalueren
21 november 2023 bijgewerkt door: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital
Een pilotstudie om de haalbaarheid van de gedecentraliseerde klinische proef in Zuid-Korea te evalueren: om het effect van mastiekgom te evalueren bij deelnemers met functionele dyspepsiesymptomen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een gedecentraliseerde klinische proef in Zuid-Korea te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn gedecentraliseerde elementen haalbaar in Korea?
- Verlicht mastiekgom de symptomen en wijzigt het het microbioom van de ontlasting bij Koreaanse patiënten met functionele dyspepsie?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel gedecentraliseerde elementen in Zuid-Korea te evalueren, waaronder klinische laboratoriumtests met behulp van lokale laboratoria, beoordeling van de therapietrouw met behulp van draagbare apparaten, analyse van zelfkitmonsters, levering en tracking van onderzoeksmedicatie, realtime interviews op afstand met proefpersonen en e-mail. toestemming verkrijgen.
Mastiekgom is bij het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid in Zuid-Korea geregistreerd als voedingssupplement voor de maaggezondheid, en het onderzoek heeft tot doel het effect op de gastro-intestinale symptomen en de samenstelling van het ontlastingsmicrobioom te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
1) Inclusiecriteria
- Volwassenen van 19 tot 75 jaar oud op het moment van toestemming.
- De som van de intensiteits- en frequentiescore van de zes belangrijkste symptomen (epigastrische pijn, vroege verzadiging, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, oprispingen en misselijkheid) van de zelfevaluatievragenlijst voor dyspepsie (SEQ-DYSPEPSIA) is 12 of meer.
2) Uitsluitingscriteria
- Degenen met symptomen (dysfagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede, bloederige ontlasting) die kunnen wijzen op een kwaadaardige ziekte van het maag-darmkanaal.
- Patiënten met de diagnose eosinofiele oesofagitis of een voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis.
- Klinisch significante lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urineweg- of psychiatrische aandoeningen hebben of hebben gehad.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Een voorgeschiedenis heeft of heeft gehad van klinisch significante overgevoeligheid voor het toe te dienen voedingssupplement.
- Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase groter dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik bij screeningtests
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat zij binnen de onderzoeksperiode andere medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksmiddel (gastro-intestinale motiliteitsbevorderaars, zuursecretagogen, protonpompremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticholinergica, erytromycine, corticosteroïden, antidepressiva, enz.
- Degenen die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mastiekgom met dieetaanpassing
Mastiekgom met dieetaanpassing (gedurende 21 dagen)
|
Mastiekgom 3 g/pak per dag gedurende 21 dagen
Houd u aan de voedingsaanbevelingen voor patiënten met Koreaanse dyspepsie
|
|
Placebo-vergelijker: Dieetaanpassing
Dieetaanpassing (gedurende 21 dagen)
|
Houd u aan de voedingsaanbevelingen voor patiënten met Koreaanse dyspepsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertijd monster
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Tijd vanaf de verzameling bij het plaatselijke laboratorium tot de levering van het monster en de rapportage van de resultaten
|
tot 1 maand
|
|
Succespercentage voor zelfkits
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het deel van de patiënten dat op de geplande datum een zelftestkit heeft gebruikt en afgeleverd
|
tot 1 maand
|
|
Beheertijd voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
In het geval van een bijwerking die medische aandacht vereist, de tijd tussen melding en reactie
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatievragenlijst voor dyspepsiescore (SEQ-DYSPEPSIA).
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Een zelfevaluatievragenlijst voor de dyspepsiescore omvatte 11 symptomen.
Elk symptoom wordt gemeten op een 5-puntsschaal voor zowel frequentie als intensiteit.
De totale score varieert van 22 tot 110 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
Darmmicrobioomindex
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Een index die de microbiële diversiteit, het aandeel pro-inflammatoire microben, het aandeel microben die ontstekingsremmende stoffen produceren, en de gelijkenis met jager-verzamelaars combineert.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCT-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .