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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der dezentralen klinischen Studie in Südkorea

21. November 2023 aktualisiert von: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der dezentralen klinischen Studie in Südkorea: Bewertung der Wirkung von Mastix bei Teilnehmern mit Symptomen funktioneller Dyspepsie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer dezentralen klinischen Studie in Südkorea zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind dezentrale Elemente in Korea machbar?
  • Lindert Mastix die Symptome und verändert das Stuhlmikrobiom bei koreanischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, dezentrale Elemente in Südkorea zu evaluieren, darunter klinische Labortests in lokalen Labors, Beurteilung der Medikamenteneinhaltung mithilfe tragbarer Geräte, Analyse von selbst entnommenen Proben, Lieferung und Verfolgung von Prüfmedikamenten, Echtzeit-Fernbefragung von Probanden und E-Mail. Einholung der Einwilligung.

Mastix ist beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in Südkorea als Nahrungsergänzungsmittel für die Magengesundheit registriert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung auf die Magen-Darm-Symptome und die Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

1) Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Summe der Intensitäts- und Häufigkeitswerte der sechs Hauptsymptome (Epigastrische Schmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen und Übelkeit) des Selbstbewertungsfragebogens für Dyspepsie (SEQ-DYSPEPSIA) beträgt 12 oder mehr.

2) Ausschlusskriterien

  1. Personen mit Symptomen (Dysphagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie, blutiger Stuhlgang), die auf eine bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts hinweisen können.
  2. Personen mit der Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis oder einer Vorgeschichte einer eosinophilen Ösophagitis.
  3. Sie haben oder hatten klinisch signifikante Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische, endokrine, hämatologische und onkologische, kardiovaskuläre, Harnwegs- oder psychiatrische Erkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Sie haben oder hatten in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen das zu verabreichende Nahrungsergänzungsmittel.
  6. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs bei Screening-Tests
  7. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb des Studienzeitraums andere Medikamente einnehmen, die die Bewertung der Wirksamkeit der Studiensubstanz beeinflussen können (Förderer der Magen-Darm-Motilität, Säuresekretagoga, Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Anticholinergika, Erythromycin, Kortikosteroide, Antidepressiva, usw.
  8. Diejenigen, die der Prüfer aus anderen Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mastix mit diätetischer Modifikation
Mastix mit Ernährungsumstellung (für 21 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Mastixgummi
Mastix 3g/Packung täglich für 21 Tage
Verhalten: Ernährungsumstellung
Halten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen für Patienten mit koreanischer Dyspepsie
Placebo-Komparator: Ernährungsumstellung
Ernährungsumstellung (für 21 Tage)
Verhalten: Ernährungsumstellung
Halten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen für Patienten mit koreanischer Dyspepsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit der Probe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Zeit von der Entnahme im örtlichen Labor bis zur Lieferung der Probe und der Übermittlung der Ergebnisse
bis zu 1 Monat
Erfolgsquote beim Selbstbau
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Anteil der Patienten, die zum geplanten Termin ein Selbsttestkit verwendet und abgegeben haben
bis zu 1 Monat
Zeit für das Management unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Im Falle eines unerwünschten Ereignisses, das ärztliche Hilfe erfordert, Zeit von der Meldung bis zur Reaktion
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstbewertung des Dyspepsie-Scores (SEQ-DYSPEPSIA).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Fragebogen zur Selbstbewertung des Dyspepsie-Scores umfasste 11 Symptome. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Skala hinsichtlich Häufigkeit und Intensität gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Darmmikrobiom-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Ein Index, der die mikrobielle Vielfalt, den Anteil entzündungsfördernder Mikroben, den Anteil entzündungshemmender Substanzen produzierender Mikroben und die Ähnlichkeit mit Jägern und Sammlern kombiniert.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCT-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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