美容区颈部轮廓发散或会聚的短跨粘膜种植体支持的单牙冠的尺寸变化
2023年12月9日 更新者：ARDEC Academy
由美容区颈部轮廓发散或会聚的短 (6 毫米) 跨粘膜种植体支撑的单牙冠的长期尺寸变化。随机对照临床试验
本随机临床试验的目的是评估长期骨质和种植体周围软组织的变化，以及使用带有微螺纹的会聚套环或置于种植体中的发散抛光套环的短种植体（6毫米）的成功率。部分无牙颌患者上颌骨的审美区域。 它旨在回答的主要问题是：
- 与放置在上颌骨美容区的发散抛光颈圈相比，带有微螺纹的会聚颈圈的种植体周围的长期骨骼和软组织变化是什么？
- 与放置在上颌骨美容区的发散抛光环相比，带有微螺纹的会聚环的种植体的成功率是多少？ 带有微螺纹会聚环或发散抛光环的牙种植体将被放置在参与者上颌骨的审美区域中，并且将比较有关骨骼和软组织水平的测量结果。
研究概览
详细说明
本随机临床试验的目的是评估具有会聚或发散环的种植体周围的硬组织和软组织随时间的临床和放射学变化。
该研究将包括 20 名在上颌美观区（从右侧第二前磨牙到左侧第二前磨牙）有两个无牙区域的志愿者参与者。
将随机安装两个种植体，一个具有收敛环，一个具有发散环。
愈合3个月后，将安装个人牙冠。
每次就诊时，将评估以下参数：菌斑指数、探诊深度、探诊出血、粘膜边缘退缩、口腔内X光片、同样的对照CBCT，并进行印模。
该访问将在第 6 个月和 12 个月进行一次，然后每年进行一次，持续至少 3 年。
随着时间的推移，将在射线照片上评估边缘骨水平的变化。
尺寸变化将在控制评估期间以及随后通过数字印模进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Botticelli, PhD
- 电话号码：+393339070450
- 邮箱：daniele.botticelli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Karol Ali Apaza alccayhuaman, PhD
- 电话号码：+436769178911
- 邮箱：karol.ali.apazaa@gmail.com
学习地点
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、秘鲁、13001
- 招聘中
- Universidad Nacional de Trujillo
-
接触：
- Miguel Ccarhuayo Matta, PhD
- 电话号码：+51949434377
- 邮箱：miguelcarhuayo@icloud.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上颌美观区域存在至少两个无牙区（从右到左从第二前磨牙到前磨牙，最好是第一前磨牙和门牙）
- CBCT 评估牙槽骨高度≥ 8 毫米且厚度≥ 5 毫米。
- 年龄≥21岁。
- 需要种植体支持的修复体。
- 总体健康状况良好，没有口腔外科手术的禁忌症。
- 不会怀孕吧
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 存在任何不受控制的全身性疾病。
- 过去或正在进行的化疗或放射治疗史。
- 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。
- 之前在感兴趣区域进行过骨再生手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带收敛环的牙种植体
根据上颌美学区域（第二前磨牙之间）的位置随机化，将在每位患者体内安装一颗带有微螺纹会聚环的种植体。
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植入两个一体式跨龈种植体的手术
其他名称：
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有源比较器：具有分叉环的牙种植体
根据上颌美学区域（第二前磨牙之间）的位置随机化，将在每位患者体内安装一个带有发散抛光环的种植体。
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植入两个一体式跨龈种植体的手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围骨组织的高度
大体时间：基线
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种植体周围骨组织的高度将通过口内放射线照相图像、锥形束断层扫描以及从数字打印获得的三维图像进行评估
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基线
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种植体周围骨组织的高度
大体时间：3年随访
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种植体周围骨组织的高度将通过口内放射线照相图像、锥形束断层扫描以及从数字打印获得的三维图像进行评估
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3年随访
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种植体周围软组织的高度
大体时间：基线
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种植体周围软组织的高度将通过口内放射线照相图像、锥形束断层扫描以及从数字打印获得的三维图像进行评估
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基线
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种植体周围软组织的高度
大体时间：3年随访
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种植体周围软组织的高度将通过口内放射线照相图像、锥形束断层扫描以及从数字打印获得的三维图像进行评估
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3年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：1年
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将使用 Mombelli 等人的指数对种植体周围牙菌斑的积累进行评分
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1年
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菌斑指数
大体时间：3年
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将使用 Mombelli 等人的指数对种植体周围牙菌斑的积累进行评分
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3年
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探诊时出血
大体时间：1年
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在探诊过程中，探诊时的出血情况将记录在牙周记录中。
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1年
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探诊时出血
大体时间：3年
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在探诊过程中，探诊时的出血情况将记录在牙周记录中。
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3年
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探测深度
大体时间：1年
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每年将使用校准探针测量所有牙齿的探测深度。
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1年
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探测深度
大体时间：3年
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每年将使用校准探针测量所有牙齿的探测深度。
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3年
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种植成功率
大体时间：1年
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评估成功率的标准是是否没有持续和/或不可逆的体征或症状，例如疼痛、感染、神经病变或感觉异常，没有种植体周围感染化脓，没有活动能力，种植体周围没有连续的射线可透性。
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1年
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种植成功率
大体时间：3年
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评估成功率的标准是是否没有持续和/或不可逆的体征或症状，例如疼痛、感染、神经病变或感觉异常，没有种植体周围感染化脓，没有活动能力，种植体周围没有连续的射线可透性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Agustin-Panadero R, Martinez-Martinez N, Fernandez-Estevan L, Faus-Lopez J, Sola-Ruiz MF. Influence of Transmucosal Area Morphology on Peri-Implant Bone Loss in Tissue-Level Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;(34):947-952. doi: 10.11607/jomi.7329. Epub 2019 Feb 15.
- Altaib FH, Alqutaibi AY, Al-Fahd A, Eid S. Short dental implant as alternative to long implant with bone augmentation of the atrophic posterior ridge: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Quintessence Int. 2019;50(8):636-650. doi: 10.3290/j.qi.a42948.
- Bitaraf T, Keshtkar A, Rokn AR, Monzavi A, Geramy A, Hashemi K. Comparing short dental implant and standard dental implant in terms of marginal bone level changes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):796-812. doi: 10.1111/cid.12774. Epub 2019 May 1.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Doyle AD, Wang FW, Matsumoto K, Yamada KM. One-dimensional topography underlies three-dimensional fibrillar cell migration. J Cell Biol. 2009 Feb 23;184(4):481-90. doi: 10.1083/jcb.200810041. Epub 2009 Feb 16.
- Hermann JS, Jones AA, Bakaeen LG, Buser D, Schoolfield JD, Cochran DL. Influence of a machined collar on crestal bone changes around titanium implants: a histometric study in the canine mandible. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1329-38. doi: 10.1902/jop.2011.090728. Epub 2011 Apr 12.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Vazouras K, Gholami H, Pagni S, Weber HP. Survival rates of short dental implants (</=6 mm) compared with implants longer than 6 mm in posterior jaw areas: A meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:8-20. doi: 10.1111/clr.13289.
- Ravida A, Majzoub J, Alassadi M, Saleh MH, Askar H, Wang HL. Impact of Implant Length on Survival of Rough-Surface Implants in Nonaugmented Posterior Areas: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Nov/Dec;34(6):1359-1369. doi: 10.11607/jomi.7509.
- Ravida A, Wang IC, Sammartino G, Barootchi S, Tattan M, Troiano G, Laino L, Marenzi G, Covani U, Wang HL. Prosthetic Rehabilitation of the Posterior Atrophic Maxilla, Short (</=6 mm) or Long (>/=10 mm) Dental Implants? A Systematic Review, Meta-analysis, and Trial Sequential Analysis: Naples Consensus Report Working Group A. Implant Dent. 2019 Dec;28(6):590-602. doi: 10.1097/ID.0000000000000919.
- Rodriguez X, Navajas A, Vela X, Fortuno A, Jimenez J, Nevins M. Arrangement of Peri-implant Connective Tissue Fibers Around Platform-Switching Implants with Conical Abutments and Its Relationship to the Underlying Bone: A Human Histologic Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):533-40. doi: 10.11607/prd.2580.
- Rossi F, Botticelli D, Cesaretti G, De Santis E, Storelli S, Lang NP. Use of short implants (6 mm) in a single-tooth replacement: a 5-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):458-64. doi: 10.1111/clr.12564. Epub 2015 Feb 18.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Baldi N, Botticelli D. Long-term follow-up of single crowns supported by short, moderately rough implants-A prospective 10-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Dec;29(12):1212-1219. doi: 10.1111/clr.13386. Epub 2018 Dec 6.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Marchetti C, Botticelli D. 6-mm-long implants loaded with fiber-reinforced composite resin-bonded fixed prostheses (FRCRBFDPs). A 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1478-1483. doi: 10.1111/clr.13015. Epub 2017 Mar 28.
- Storelli S, Abba A, Scanferla M, Botticelli D, Romeo E. 6 mm vs 10 mm-long implants in the rehabilitation of posterior jaws: A 10-year follow-up of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2018;11(3):283-292.
- Szathvary I, Caneva M, Caneva M, Bressan E, Botticelli D, Meneghello R. A volumetric 3-D digital analysis of dimensional changes to the alveolar process at implants placed immediately into extraction sockets. J Oral Science Rehabilitation. 2015 Sep;1(1):62-9.
- Welander M, Abrahamsson I, Berglundh T. Subcrestal placement of two-part implants. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):226-31. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01637.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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