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Dimensionsänderungen bei Einzelkronen, die durch kurze transmukosale Implantate mit divergierenden oder konvergierenden Halsprofilen in der ästhetischen Zone unterstützt werden

14. November 2025 aktualisiert von: ARDEC Academy

Langfristige Dimensionsänderungen bei Einzelkronen, die durch kurze (6 mm) transmukosale Implantate mit divergenten oder konvergenten Halsprofilen in der ästhetischen Zone unterstützt werden. Eine randomisierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie besteht darin, die langfristigen knöchernen und periimplantären Weichgewebeveränderungen sowie die Erfolgsrate von kurzen Implantaten (6 mm) mit eingesetztem konvergierendem Kragen mit Mikrogewinde oder divergierendem poliertem Kragen zu bewerten der ästhetischen Zone des Oberkiefers bei teilweise zahnlosen Patienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die langfristigen Knochen- und Weichgewebeveränderungen rund um Implantate mit einem konvergierenden Kragen mit Mikrogewinden im Vergleich zu einem divergierenden polierten Kragen, der in der ästhetischen Zone des Oberkiefers platziert wird?
  • Wie hoch ist die Erfolgsquote von Implantaten mit einem konvergierenden Kragen mit Mikrogewinde im Vergleich zu einem divergierenden polierten Kragen, der in der ästhetischen Zone des Oberkiefers platziert wird? Zahnimplantate mit einem konvergierenden Kragen mit Mikrogewinde oder einem divergierenden polierten Kragen werden in der ästhetischen Zone des Oberkiefers der eingeschlossenen Teilnehmer platziert und die Messungen bezüglich der Knochen- und Weichgewebeebene werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorliegenden randomisierten klinischen Studie bestehen darin, die klinischen und radiologischen Veränderungen im Laufe der Zeit von Hart- und Weichgewebe um Implantate mit konvergentem oder divergentem Kragen zu bewerten. Zwanzig freiwillige Teilnehmer mit zwei zahnlosen Regionen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (vom rechten zweiten Prämolaren bis zum linken zweiten Prämolaren) werden in die Studie einbezogen. Es werden nach dem Zufallsprinzip zwei Implantate eingesetzt, eines mit konvergentem Kragen und eines mit divergentem Kragen. Nach 3 Monaten Einheilzeit werden Einzelkronen eingesetzt. Bei jedem Besuch werden die folgenden Parameter ausgewertet: Plaque-Index, Sondierungstiefe, Blutung beim Sondieren, Rezession des Schleimhautrandes, intraorale Röntgenaufnahmen, ebenfalls Kontroll-DVT und Abdrücke werden durchgeführt. Der Besuch findet im Alter von 6 und 12 Monaten und dann jährlich für mindestens 3 Jahre statt. Veränderungen auf der Höhe des Randknochens werden im Laufe der Zeit auf den Röntgenbildern beurteilt. Dimensionsänderungen werden während der Kontrollauswertungen und später durch digitale Abdrücke klinisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei zahnlosen Bereichen im ästhetischen Bereich des Oberkiefers (von rechts nach links vom zweiten Prämolaren zum Prämolaren, vorzugsweise erste Prämolaren und Schneidezähne)
  • Alveolarknochen ≥ 8 mm Höhe und ≥ 5 mm Dicke, beurteilt im DVT.
  • Alter ≥ 21 Jahre.
  • Notwendigkeit einer implantatgestützten prothetischen Versorgung.
  • Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe haben.
  • Nicht schwanger sein.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte vergangener oder laufender chemotherapeutischer oder strahlentherapeutischer Behandlungen.
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag).
  • Frühere Knochenregenerationsverfahren im interessierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnimplantat mit konvergentem Kragen
Bei jedem Patienten wird ein Implantat mit einem konvergierenden Kragen mit Mikrogewinde entsprechend der Standortrandomisierung im ästhetischen Bereich des Oberkiefers (zwischen den zweiten Prämolaren) eingesetzt.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Operation zur Platzierung von zwei einteiligen transgingivalen Implantaten
Andere Namen:
  • implantatgestützte prothetische Versorgung
Aktiver Komparator: Zahnimplantat mit divergierendem Kragen
Bei jedem Patienten wird ein Implantat mit einem divergierenden polierten Kragen entsprechend der Standortrandomisierung im ästhetischen Bereich des Oberkiefers (zwischen den zweiten Prämolaren) eingesetzt.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Operation zur Platzierung von zwei einteiligen transgingivalen Implantaten
Andere Namen:
  • implantatgestützte prothetische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des periimplantären Knochengewebes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe des periimplantären Knochengewebes wird in den intraoralen Röntgenbildern, der Kegelstrahltomographie und den dreidimensionalen Bildern, die aus den Digitaldrucken gewonnen werden, bewertet
Grundlinie
Höhe des periimplantären Knochengewebes
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Höhe des periimplantären Knochengewebes wird in den intraoralen Röntgenbildern, der Kegelstrahltomographie und den dreidimensionalen Bildern, die aus den Digitaldrucken gewonnen werden, bewertet
3 Jahre Follow-up
Höhe des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe des periimplantären Weichgewebes wird in den intraoralen Röntgenbildern, der Kegelstrahltomographie und den dreidimensionalen Bildern aus den Digitaldrucken bewertet
Grundlinie
Höhe des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Die Höhe des periimplantären Weichgewebes wird in den intraoralen Röntgenbildern, der Kegelstrahltomographie und den dreidimensionalen Bildern aus den Digitaldrucken bewertet
3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Plaqueansammlung von Plaque um Implantate herum zu bewerten, wird der Mombelli et al.-Index verwendet
1 Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Plaqueansammlung von Plaque um Implantate herum zu bewerten, wird der Mombelli et al.-Index verwendet
3 Jahre
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der Sondierung wird die Blutung bei der Sondierung im parodontalen Protokoll erfasst.
1 Jahr
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Jahre
Während der Sondierung wird die Blutung bei der Sondierung im parodontalen Protokoll erfasst.
3 Jahre
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit einer kalibrierten Sonde wird jährlich die Sondierungstiefe in allen Zähnen gemessen.
1 Jahr
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Jahre
Mit einer kalibrierten Sonde wird jährlich die Sondierungstiefe in allen Zähnen gemessen.
3 Jahre
Erfolgsquote bei Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kriterien für die Bewertung der Erfolgsquote sind, ob es keine anhaltenden und/oder irreversiblen Anzeichen oder Symptome wie Schmerzen, Infektionen, Neuropathien oder Parästhesien, keine periimplantäre Infektion mit Eiterung, keine Beweglichkeit und keine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum gab .
1 Jahr
Erfolgsquote bei Implantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kriterien für die Bewertung der Erfolgsquote sind, ob es keine anhaltenden und/oder irreversiblen Anzeichen oder Symptome wie Schmerzen, Infektionen, Neuropathien oder Parästhesien, keine periimplantäre Infektion mit Eiterung, keine Beweglichkeit und keine kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum gab .
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Mitarbeiter

Universidad Nacional de Trujillo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNT_short implants

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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