Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměrové změny v jednotlivých korunkách podporované krátkými transmukózními implantáty s divergujícími nebo sbíhavými profily krku v estetické zóně

14. listopadu 2025 aktualizováno: ARDEC Academy

Dlouhodobé rozměrové změny v jednotlivých korunkách podporované krátkými (6 mm) transmukózními implantáty s divergentními nebo konvergentními profily krku v estetické zóně. Randomizovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit dlouhodobé změny kostních a periimplantátových měkkých tkání a také úspěšnost krátkých implantátů (6 mm) s konvergujícím límcem s mikrozávity nebo divergujícím leštěným límcem umístěným v estetická zóna maxily u částečně bezzubých pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaké jsou dlouhodobé změny kostí a měkkých tkání kolem implantátů se sbíhavým límcem s mikrozávity ve srovnání s rozbíhavým leštěným límcem umístěným v estetické zóně maxily?
  • Jaká je úspěšnost implantátů se sbíhavým límcem s mikrozávity ve srovnání s rozbíhavým leštěným límcem umístěným v estetické zóně maxily? Zubní implantáty se sbíhavým límcem s mikrozávity nebo rozbíhavým leštěným límcem budou vloženy do estetické zóny maxily zahrnutých účastníků a budou porovnána měření na úrovni kosti a měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit klinické a radiografické změny v průběhu času na tvrdých a měkkých tkáních kolem implantátů s konvergentním nebo divergentním límcem. Do studie bude zahrnuto dvacet dobrovolných účastníků se dvěma bezzubými oblastmi v maxilární estetické zóně (od pravého druhého premoláru k levému druhému premoláru). Náhodně budou instalovány dva implantáty, jeden s konvergentním límcem a jeden s divergentním límcem. Po 3 měsících hojení dojde k instalaci jednotlivých korunek. Při každé návštěvě budou hodnoceny následující parametry: index plaku, hloubka sondování, krvácení při sondování, ústup slizničního okraje, intraorální rentgenové snímky, rovněž kontrolní CBCT a otisky. Návštěva se bude konat v 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu minimálně 3 let. Změny na úrovni marginální kosti budou hodnoceny v průběhu času na rentgenových snímcích. Rozměrové změny budou klinicky hodnoceny během kontrolních hodnocení a později prostřednictvím digitálních otisků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou bezzubých oblastí v estetické oblasti maxily (zprava doleva od druhého premoláru k premoláru, nejlépe prvních premolárů a řezáků)
  • Alveolární kost ≥ 8 mm na výšku a ≥ 5 mm na tloušťku hodnocená pomocí CBCT.
  • Věk ≥ 21 let.
  • Potřeba protetické náhrady podporované implantátem.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez kontraindikací k chirurgickým zákrokům v dutině ústní.
  • Nebýt těhotná.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění.
  • Anamnéza minulé nebo probíhající chemoterapeutické nebo radioterapeutické léčby.
  • Silní kuřáci (>10 cigaret denně).
  • Předchozí procedury kostní regenerace v zájmové oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zubní implantát s konvergentním límcem
Každému pacientovi bude instalován jeden implantát se sbíhavým límcem s mikrozávity podle randomizace místa v estetické oblasti horní čelisti (mezi druhými premoláry).
Postup: Umístění zubních implantátů
operace pro umístění dvou jednodílných transgingiválních implantátů
Ostatní jména:
  • implantátem podporovaná protetická náhrada
Aktivní komparátor: zubní implantát s divergentním límcem
Každému pacientovi bude instalován jeden implantát s divergujícím leštěným límcem podle randomizace místa v estetické oblasti horní čelisti (mezi druhými premoláry).
Postup: Umístění zubních implantátů
operace pro umístění dvou jednodílných transgingiválních implantátů
Ostatní jména:
  • implantátem podporovaná protetická náhrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška periimplantátových kostních tkání
Časové okno: základní linie
Výška periimplantátových kostních tkání bude hodnocena na intraorálních rentgenových snímcích, kuželové tomografii a trojrozměrných snímcích získaných z digitálních tisků.
základní linie
výška periimplantátových kostních tkání
Časové okno: 3 roky sledování
Výška periimplantátových kostních tkání bude hodnocena na intraorálních rentgenových snímcích, kuželové tomografii a trojrozměrných snímcích získaných z digitálních tisků.
3 roky sledování
výška měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: Základní linie
Výška měkkých tkání periimplantátu bude hodnocena na intraorálních rentgenových snímcích, kuželové tomografii a trojrozměrných snímcích získaných z digitálních tisků.
Základní linie
výška měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 3 roky sledování
Výška měkkých tkání periimplantátu bude hodnocena na intraorálních rentgenových snímcích, kuželové tomografii a trojrozměrných snímcích získaných z digitálních tisků.
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 1 rok
k hodnocení akumulace plaku kolem implantátů bude použit index Mombelli et al
1 rok
Index plaku
Časové okno: 3 roky
k hodnocení akumulace plaku kolem implantátů bude použit index Mombelli et al
3 roky
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 rok
Během sondování bude krvácení při sondování zaznamenáno do parodontologického záznamu.
1 rok
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 roky
Během sondování bude krvácení při sondování zaznamenáno do parodontologického záznamu.
3 roky
Hloubka sondování
Časové okno: 1 rok
K měření hloubky sondy ve všech zubech bude ročně použita kalibrovaná sonda.
1 rok
Hloubka sondování
Časové okno: 3 roky
K měření hloubky sondy ve všech zubech bude ročně použita kalibrovaná sonda.
3 roky
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 1 rok
Kritériem pro hodnocení úspěšnosti bude, zda se nevyskytly žádné přetrvávající a/nebo nevratné známky nebo příznaky, jako je bolest, infekce, neuropatie nebo parestézie, žádná periimplantační infekce s hnisáním, žádná pohyblivost a žádná kontinuální radiolucence kolem implantátu .
1 rok
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 3 roky
Kritériem pro hodnocení úspěšnosti bude, zda se nevyskytly žádné přetrvávající a/nebo nevratné známky nebo příznaky, jako je bolest, infekce, neuropatie nebo parestézie, žádná periimplantační infekce s hnisáním, žádná pohyblivost a žádná kontinuální radiolucence kolem implantátu .
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARDEC Academy

Spolupracovníci

Universidad Nacional de Trujillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNT_short implants

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění zubních implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit