Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mittamuutokset yksittäisissä kruunuissa, joita tukevat lyhyet transmukosaaliset implantit, joiden kaulaprofiilit eroavat tai lähentyvät esteettisellä alueella

lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: ARDEC Academy

Pitkäaikaiset mittamuutokset yksittäisissä kruunuissa, joita tukevat lyhyet (6 mm) transmukosaaliset implantit, joiden kaulaprofiili on erilainen tai yhtenäinen esteettisellä alueella. Satunnaistettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisia ​​luuston ja implantin ympärillä tapahtuvia pehmytkudosmuutoksia sekä lyhyiden implanttien (6 mm) onnistumisprosenttia, kun mikrokierteinen kaulus on tiivistynyt tai kiillotettu kaulus on erillään. yläleuan esteettinen vyöhyke osittain hampaattomilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • mitkä ovat pitkäaikaiset luu- ja pehmytkudosmuutokset implanttien ympärillä, joissa on lähentyvä kaulus mikrolangoilla verrattuna erottuvaan kiillotettuun kaulukseen, joka on sijoitettu yläleuan esteettiselle alueelle?
  • Mikä on niiden implanttien onnistumisprosentti, joissa on lähentyvä kaulus mikrolangoilla verrattuna erottuvaan kiillotettuun kaulukseen, joka on sijoitettu yläleuan esteettiselle alueelle? Mukana olevien osallistujien yläleuan esteettiselle vyöhykkeelle sijoitetaan hammasimplantteja, joissa on suppeneva kaulus mikrolangoilla tai erillään oleva kiillotettu kaulus ja verrataan luun ja pehmytkudoksen tason mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kovien ja pehmytkudosten kliinisiä ja radiografisia muutoksia ajan kuluessa implanttien ympärillä, joissa on konvergentti tai divergentti kaulus. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on kaksi hampaatonta aluetta yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä (oikeasta toisesta esihammasta vasempaan toiseen esihampaaseen). Kaksi implanttia asennetaan satunnaisesti, toisessa yhtenäinen kaulus ja toisessa divergentti kaulus. 3 kuukauden paranemisen jälkeen asennetaan yksittäiset kruunut. Jokaisella käynnillä arvioidaan seuraavat parametrit: plakkiindeksi, mittaussyvyys, verenvuoto koettaessa, limakalvon reunan taantuma, suunsisäiset röntgenkuvat, samoin kontrolli CBCT ja jäljennökset. Vierailu tehdään 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain vähintään 3 vuoden ajan. Muutokset marginaaliluun tasolla arvioidaan yliajan röntgenkuvissa. Mittamuutokset arvioidaan kliinisesti kontrolliarviointien aikana ja myöhemmin digitaalisten jäljennösten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Rekrytointi
        • Universidad Nacional de Trujillo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kaksi hampaatonta aluetta yläleuan esteettisellä alueella (oikealta vasemmalle toisesta esihammasta esihampaaseen, mieluiten ensimmäiset esihampaat ja etuhampaat)
  • Alveolaarinen luu korkeus ≥ 8 mm ja paksuus ≥ 5 mm mitattuna CBCT:llä.
  • Ikä ≥ 21 vuotta.
  • Tarve implantoidulle proteesille.
  • Ole hyvässä yleisessä kunnossa ilman vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille.
  • Älä ole raskaana.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.
  • Aiemmat tai meneillään olevat kemoterapeuttiset tai radioterapeuttiset hoidot.
  • Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).
  • Aiemmat luun regeneraatiotoimenpiteet kiinnostavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hammasimplantti, jossa on yhtenäinen kaulus
Kullekin potilaalle asennetaan yksi implantti, jossa on yhtyevä kaulus mikrokierteillä, satunnaistuksen mukaan yläleuan esteettisellä alueella (toisten esihammashampaiden väliin).
Menettely: Hammasimplanttien asennus
leikkaus kahden yksiosaisen transgingivaalisen implantin sijoittamiseksi
Muut nimet:
  • implantti tuettu proteesin restaurointi
Active Comparator: hammasimplantti, jossa on erilainen kaulus
Kullekin potilaalle asennetaan yksi implantti, jossa on erilainen kiillotettu kaulus paikan satunnaistuksen mukaisesti yläleuan esteettiselle alueelle (toisten esihammashampaiden väliin).
Menettely: Hammasimplanttien asennus
leikkaus kahden yksiosaisen transgingivaalisen implantin sijoittamiseksi
Muut nimet:
  • implantti tuettu proteesin restaurointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periimplantin luukudosten korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
Implantin luukudosten korkeus arvioidaan suunsisäisissä röntgenkuvissa, kartiosädetomografiassa ja digitaalitulosteista saaduissa kolmiulotteisissa kuvissa.
perusviiva
periimplantin luukudosten korkeus
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Implantin luukudosten korkeus arvioidaan suunsisäisissä röntgenkuvissa, kartiosädetomografiassa ja digitaalitulosteista saaduissa kolmiulotteisissa kuvissa.
3 vuoden seuranta
periimplantin pehmytkudosten korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Implantin pehmytkudosten korkeus arvioidaan intraoraalisissa röntgenkuvissa, kartiosädetomografiassa ja digitaalitulosteista saaduissa kolmiulotteisissa kuvissa.
Perustaso
periimplantin pehmytkudosten korkeus
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Implantin pehmytkudosten korkeus arvioidaan intraoraalisissa röntgenkuvissa, kartiosädetomografiassa ja digitaalitulosteista saaduissa kolmiulotteisissa kuvissa.
3 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
plakin kerääntymisen arvioimiseen implanttien ympärille käytetään Mombelli et al -indeksiä
1 vuosi
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
plakin kerääntymisen arvioimiseen implanttien ympärille käytetään Mombelli et al -indeksiä
3 vuotta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luotauksen aikana verenvuoto koettaessa kirjataan periodontaaliseen tietueeseen.
1 vuosi
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luotauksen aikana verenvuoto koettaessa kirjataan periodontaaliseen tietueeseen.
3 vuotta
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kalibroitua mittapäätä käytetään mittaussyvyyden mittaamiseen kaikissa hampaissa vuosittain.
1 vuosi
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kalibroitua mittapäätä käytetään mittaussyvyyden mittaamiseen kaikissa hampaissa vuosittain.
3 vuotta
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistumisasteen arvioinnin kriteerit ovat, jos implantin ympärillä ei ole pysyviä ja/tai peruuttamattomia merkkejä tai oireita, kuten kipua, infektiota, neuropatiaa tai parestesiaa, ei implantin ympärillä olevaa tulehdusta, johon liittyy märkimistä, ei liikkuvuutta eikä jatkuvaa radioluenssia. .
1 vuosi
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Onnistumisasteen arvioinnin kriteerit ovat, jos implantin ympärillä ei ole pysyviä ja/tai peruuttamattomia merkkejä tai oireita, kuten kipua, infektiota, neuropatiaa tai parestesiaa, ei implantin ympärillä olevaa tulehdusta, johon liittyy märkimistä, ei liikkuvuutta eikä jatkuvaa radioluenssia. .
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARDEC Academy

Yhteistyökumppanit

Universidad Nacional de Trujillo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNT_short implants

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton alveolaarinen harju

Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa