Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonsendringer i enkeltkroner støttet av korte transmukosale implantater med divergerende eller konvergerende nakkeprofiler i den estetiske sonen

9. desember 2023 oppdatert av: ARDEC Academy

Langsiktige dimensjonsendringer i enkeltkroner støttet av korte (6 mm) transmukosale implantater med divergerende eller konvergerende nakkeprofiler i den estetiske sonen. En randomisert randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere de langsiktige ben- og periimplantatforandringene i bløtvev samt suksessraten for korte implantater (6 mm) med en konvergerende krage med mikrotråder eller en divergerende polert krage plassert i den estetiske sonen av maxilla på delvis tannløse pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er de langsiktige ben- og bløtvevsendringene rundt implantater med en konvergerende krage med mikrotråder sammenlignet med en divergerende polert krage plassert i den estetiske sonen av maxilla?
  • Hva er suksessraten for implantater med en konvergerende krage med mikrotråder sammenlignet med en divergerende polert krage plassert i den estetiske sonen av maxilla? Tannimplantater med konvergerende krage med mikrotråder eller divergerende polert krage vil bli plassert i den estetiske sonen av maxillaen til de inkluderte deltakerne og målingene angående ben- og bløtvevsnivået vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere de kliniske og radiografiske endringene over tid av hardt og mykt vev rundt implantater med en konvergent eller divergerende krage. Tjue frivillige deltakere med to tannløse områder i maksillær estetisk sone (fra høyre andre premolar til venstre andre premolar) vil bli inkludert i studien. To implantater vil bli tilfeldig installert, ett med konvergent krage og ett med divergerende krage. Etter 3 måneders helbredelse vil individuelle kroner bli installert. Ved hvert besøk vil følgende parametere bli evaluert: plakkindeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering, resesjon i slimhinnemarginen, intraorale røntgenbilder, likeledes kontroll CBCT, og avtrykk vil bli utført. Besøket vil finne sted ved 6 og 12 måneder og deretter årlig i minimum 3 år. Endringer på nivå med marginalbenet vil bli vurdert overtid på røntgenbildene. Dimensjonsendringer vil bli klinisk evaluert under kontrollevalueringer og senere gjennom digitale inntrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Rekruttering
        • Universidad Nacional de Trujillo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst to tannløse områder i det estetiske området av maxilla (fra høyre til venstre fra andre premolar til premolar, fortrinnsvis første premolar og fortenner)
  • Alveolart bein ≥ 8 mm i høyden og ≥ 5 mm i tykkelse vurdert på CBCT.
  • Alder ≥ 21 år.
  • Behov for en implantatstøttet proteserestaurering.
  • Ha god generell helse uten kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer.
  • Ikke være gravid.
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver ukontrollert systemisk sykdom.
  • Historie om tidligere eller pågående kjemoterapeutiske eller radioterapeutiske behandlinger.
  • Storrøykere (>10 sigaretter per dag).
  • Tidligere beinregenereringsprosedyrer i området av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tannimplantat med konvergent krage
Ett implantat med en konvergerende krage med mikrotråder vil bli installert i hver pasient i henhold til randomiseringen av stedet i den estetiske regionen av overkjeven (mellom de andre premolarene).
Fremgangsmåte: Plassering av tannimplantater
kirurgi for plassering av to transgingivalimplantater i ett stykke
Andre navn:
  • implantatstøttet proteserestaurering
Aktiv komparator: tannimplantat med divergerende krage
Ett implantat med en divergerende polert krage vil bli installert i hver pasient i henhold til randomiseringen av stedet i den estetiske regionen av overkjeven (mellom de andre premolarene).
Fremgangsmåte: Plassering av tannimplantater
kirurgi for plassering av to transgingivalimplantater i ett stykke
Andre navn:
  • implantatstøttet proteserestaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyden på periimplantat beinvev
Tidsramme: grunnlinje
Høyden på periimplantat beinvev vil bli evaluert i de intraorale radiografiske bildene, kjeglestråletomografi og de tredimensjonale bildene som er oppnådd fra de digitale utskriftene
grunnlinje
høyden på periimplantat beinvev
Tidsramme: 3 års oppfølging
Høyden på periimplantat beinvev vil bli evaluert i de intraorale radiografiske bildene, kjeglestråletomografi og de tredimensjonale bildene som er oppnådd fra de digitale utskriftene
3 års oppfølging
høyden på periimplantatets bløtvev
Tidsramme: Grunnlinje
Høyden på periimplantatets bløtvev vil bli evaluert i de intraorale radiografiske bildene, kjeglestråletomografi og de tredimensjonale bildene som er oppnådd fra de digitale utskriftene
Grunnlinje
høyden på periimplantatets bløtvev
Tidsramme: 3 års oppfølging
Høyden på periimplantatets bløtvev vil bli evaluert i de intraorale radiografiske bildene, kjeglestråletomografi og de tredimensjonale bildene som er oppnådd fra de digitale utskriftene
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 1 år
for å score plakkakkumulering av plakk rundt implantater vil Mombelli et al-indeksen bli brukt
1 år
Plakkindeks
Tidsramme: 3 år
for å score plakkakkumulering av plakk rundt implantater vil Mombelli et al-indeksen bli brukt
3 år
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
Under sonderingen vil blødningen ved sondering bli registrert i periodontaljournalen.
1 år
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 år
Under sonderingen vil blødningen ved sondering bli registrert i periodontaljournalen.
3 år
Undersøkende dybde
Tidsramme: 1 år
En kalibrert sonde vil bli brukt til å måle sonderingsdybden i alle tenner årlig.
1 år
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 år
En kalibrert sonde vil bli brukt til å måle sonderingsdybden i alle tenner årlig.
3 år
Suksessrate for implantater
Tidsramme: 1 år
Kriteriene for å evaluere suksessraten vil være hvis det ikke var vedvarende og/eller irreversible tegn eller symptomer som smerte, infeksjon, nevropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfeksjon med suppurasjon, ingen mobilitet og ingen kontinuerlig radiolucens rundt implantatet .
1 år
Suksessrate for implantater
Tidsramme: 3 år
Kriteriene for å evaluere suksessraten vil være hvis det ikke var vedvarende og/eller irreversible tegn eller symptomer som smerte, infeksjon, nevropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfeksjon med suppurasjon, ingen mobilitet og ingen kontinuerlig radiolucens rundt implantatet .
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARDEC Academy

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional de Trujillo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNT_short implants

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske studier på Plassering av tannimplantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere