Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimensionella förändringar i enstaka kronor som stöds av korta transmukosala implantat med divergerande eller konvergerande halsprofiler i den estetiska zonen

14 november 2025 uppdaterad av: ARDEC Academy

Långsiktiga dimensionsförändringar i enstaka kronor som stöds av korta (6 mm) transmukosala implantat med divergerande eller konvergenta halsprofiler i den estetiska zonen. En randomiserad randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med den föreliggande randomiserade kliniska prövningen är att bedöma de långsiktiga förändringarna i ben och periimplantat i mjukvävnad samt framgångsfrekvensen för korta implantat (6 mm) med en konvergerande krage med mikrotrådar eller en divergerande polerad krage placerad i överkäkens estetiska zon på delvis tandlösa patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • vilka är de långsiktiga förändringarna i ben och mjukdelar runt implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar jämfört med en divergerande polerad krage placerad i den estetiska zonen av överkäken?
  • Vilken är framgångsgraden för implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar jämfört med en divergerande polerad krage placerad i överkäkens estetiska zon? Tandimplantat med en konvergerande krage med mikrotrådar eller en divergerande polerad krage kommer att placeras i den estetiska zonen av överkäken hos de inkluderade deltagarna och mätningarna avseende ben- och mjukdelsnivå kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande randomiserade kliniska prövningen är att utvärdera de kliniska och radiografiska förändringarna över tiden av hårda och mjuka vävnader runt implantat med en konvergent eller divergerande krage. Tjugo frivilliga deltagare med två tandlösa regioner i maxillär estetisk zon (från höger andra premolar till vänster andra premolar) kommer att inkluderas i studien. Två implantat kommer att installeras slumpmässigt, ett med en konvergent krage och ett med en divergerande krage. Efter 3 månaders läkning kommer individuella kronor att installeras. Vid varje besök kommer följande parametrar att utvärderas: plackindex, sonderingsdjup, blödning vid sondering, recession av slemhinnan, intraorala röntgenbilder, likaså kontroll CBCT och avtryck kommer att utföras. Besöket kommer att ske vid 6 och 12 månader och därefter årligen i minst 3 år. Förändringar i nivå med marginalbenet kommer att bedömas övertid på röntgenbilderna. Dimensionsförändringar kommer att utvärderas kliniskt under kontrollutvärderingar och senare genom digitala avtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst två tandlösa områden i den estetiska regionen av överkäken (från höger till vänster från andra premolar till premolar, helst första premolar och incisiver)
  • Alveolärt ben ≥ 8 mm i höjd och ≥ 5 mm i tjocklek bedömt på CBCT.
  • Ålder ≥ 21 år.
  • Behov av en implantatstödd protesrestaurering.
  • Var vid god allmän hälsa utan kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp.
  • Inte vara gravid.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Historik om tidigare eller pågående kemoterapeutiska eller radioterapeutiska behandlingar.
  • Storrökare (>10 cigaretter per dag).
  • Tidigare benregenereringsprocedurer inom området av intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tandimplantat med konvergent krage
Ett implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar kommer att installeras i varje patient enligt randomiseringen av platsen i den estetiska regionen av överkäken (mellan de andra premolarerna).
operation för placering av två transgingivala implantat i ett stycke
Andra namn:
  • implantatstödd protesrestaurering
Aktiv komparator: tandimplantat med divergerande krage
Ett implantat med en divergerande polerad krage kommer att installeras i varje patient enligt randomiseringen av platsen i den estetiska regionen av överkäken (mellan de andra premolarerna).
operation för placering av två transgingivala implantat i ett stycke
Andra namn:
  • implantatstödd protesrestaurering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
höjden av periimplantat benvävnader
Tidsram: baslinje
Höjden på de periimplanterade benvävnaderna kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
baslinje
höjden av periimplantat benvävnader
Tidsram: 3 års uppföljning
Höjden på de periimplanterade benvävnaderna kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
3 års uppföljning
höjden på periimplantatets mjuka vävnader
Tidsram: Baslinje
Höjden på periimplantatets mjuka vävnader kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
Baslinje
höjden på periimplantatets mjuka vävnader
Tidsram: 3 års uppföljning
Höjden på periimplantatets mjuka vävnader kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 1 år
för att poängsätta plackackumuleringen av plack runt implantaten kommer Mombelli et al index att användas
1 år
Plackindex
Tidsram: 3 år
för att poängsätta plackackumuleringen av plack runt implantaten kommer Mombelli et al index att användas
3 år
Blöder vid sondering
Tidsram: 1 år
Under sonderingen kommer blödningen vid sonderingen att registreras i parodontala journalen.
1 år
Blöder vid sondering
Tidsram: 3 år
Under sonderingen kommer blödningen vid sonderingen att registreras i parodontala journalen.
3 år
Undersökande djup
Tidsram: 1 år
En kalibrerad sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet i alla tänder årligen.
1 år
Undersökande djup
Tidsram: 3 år
En kalibrerad sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet i alla tänder årligen.
3 år
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 1 år
Kriterierna för att utvärdera framgångsfrekvensen kommer att vara om det inte fanns några ihållande och/eller irreversibla tecken eller symtom som smärta, infektion, neuropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen rörlighet och ingen kontinuerlig radiolucens runt implantatet .
1 år
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 3 år
Kriterierna för att utvärdera framgångsfrekvensen kommer att vara om det inte fanns några ihållande och/eller irreversibla tecken eller symtom som smärta, infektion, neuropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen rörlighet och ingen kontinuerlig radiolucens runt implantatet .
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNT_short implants

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera