- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06006156
Dimensionella förändringar i enstaka kronor som stöds av korta transmukosala implantat med divergerande eller konvergerande halsprofiler i den estetiska zonen
Långsiktiga dimensionsförändringar i enstaka kronor som stöds av korta (6 mm) transmukosala implantat med divergerande eller konvergenta halsprofiler i den estetiska zonen. En randomiserad randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med den föreliggande randomiserade kliniska prövningen är att bedöma de långsiktiga förändringarna i ben och periimplantat i mjukvävnad samt framgångsfrekvensen för korta implantat (6 mm) med en konvergerande krage med mikrotrådar eller en divergerande polerad krage placerad i överkäkens estetiska zon på delvis tandlösa patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- vilka är de långsiktiga förändringarna i ben och mjukdelar runt implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar jämfört med en divergerande polerad krage placerad i den estetiska zonen av överkäken?
- Vilken är framgångsgraden för implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar jämfört med en divergerande polerad krage placerad i överkäkens estetiska zon? Tandimplantat med en konvergerande krage med mikrotrådar eller en divergerande polerad krage kommer att placeras i den estetiska zonen av överkäken hos de inkluderade deltagarna och mätningarna avseende ben- och mjukdelsnivå kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Universidad Nacional de Trujillo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst två tandlösa områden i den estetiska regionen av överkäken (från höger till vänster från andra premolar till premolar, helst första premolar och incisiver)
- Alveolärt ben ≥ 8 mm i höjd och ≥ 5 mm i tjocklek bedömt på CBCT.
- Ålder ≥ 21 år.
- Behov av en implantatstödd protesrestaurering.
- Var vid god allmän hälsa utan kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp.
- Inte vara gravid.
- Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon okontrollerad systemisk sjukdom.
- Historik om tidigare eller pågående kemoterapeutiska eller radioterapeutiska behandlingar.
- Storrökare (>10 cigaretter per dag).
- Tidigare benregenereringsprocedurer inom området av intresse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tandimplantat med konvergent krage
Ett implantat med en konvergerande krage med mikrotrådar kommer att installeras i varje patient enligt randomiseringen av platsen i den estetiska regionen av överkäken (mellan de andra premolarerna).
|
operation för placering av två transgingivala implantat i ett stycke
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tandimplantat med divergerande krage
Ett implantat med en divergerande polerad krage kommer att installeras i varje patient enligt randomiseringen av platsen i den estetiska regionen av överkäken (mellan de andra premolarerna).
|
operation för placering av två transgingivala implantat i ett stycke
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
höjden av periimplantat benvävnader
Tidsram: baslinje
|
Höjden på de periimplanterade benvävnaderna kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
|
baslinje
|
|
höjden av periimplantat benvävnader
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Höjden på de periimplanterade benvävnaderna kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
|
3 års uppföljning
|
|
höjden på periimplantatets mjuka vävnader
Tidsram: Baslinje
|
Höjden på periimplantatets mjuka vävnader kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
|
Baslinje
|
|
höjden på periimplantatets mjuka vävnader
Tidsram: 3 års uppföljning
|
Höjden på periimplantatets mjuka vävnader kommer att utvärderas i de intraorala radiografiska bilderna, konstråletomografi och de tredimensionella bilderna som erhålls från de digitala utskrifterna
|
3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 1 år
|
för att poängsätta plackackumuleringen av plack runt implantaten kommer Mombelli et al index att användas
|
1 år
|
|
Plackindex
Tidsram: 3 år
|
för att poängsätta plackackumuleringen av plack runt implantaten kommer Mombelli et al index att användas
|
3 år
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 1 år
|
Under sonderingen kommer blödningen vid sonderingen att registreras i parodontala journalen.
|
1 år
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 3 år
|
Under sonderingen kommer blödningen vid sonderingen att registreras i parodontala journalen.
|
3 år
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 1 år
|
En kalibrerad sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet i alla tänder årligen.
|
1 år
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 3 år
|
En kalibrerad sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet i alla tänder årligen.
|
3 år
|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 1 år
|
Kriterierna för att utvärdera framgångsfrekvensen kommer att vara om det inte fanns några ihållande och/eller irreversibla tecken eller symtom som smärta, infektion, neuropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen rörlighet och ingen kontinuerlig radiolucens runt implantatet .
|
1 år
|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 3 år
|
Kriterierna för att utvärdera framgångsfrekvensen kommer att vara om det inte fanns några ihållande och/eller irreversibla tecken eller symtom som smärta, infektion, neuropatier eller parestesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen rörlighet och ingen kontinuerlig radiolucens runt implantatet .
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Agustin-Panadero R, Martinez-Martinez N, Fernandez-Estevan L, Faus-Lopez J, Sola-Ruiz MF. Influence of Transmucosal Area Morphology on Peri-Implant Bone Loss in Tissue-Level Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;(34):947-952. doi: 10.11607/jomi.7329. Epub 2019 Feb 15.
- Altaib FH, Alqutaibi AY, Al-Fahd A, Eid S. Short dental implant as alternative to long implant with bone augmentation of the atrophic posterior ridge: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Quintessence Int. 2019;50(8):636-650. doi: 10.3290/j.qi.a42948.
- Bitaraf T, Keshtkar A, Rokn AR, Monzavi A, Geramy A, Hashemi K. Comparing short dental implant and standard dental implant in terms of marginal bone level changes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):796-812. doi: 10.1111/cid.12774. Epub 2019 May 1.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Doyle AD, Wang FW, Matsumoto K, Yamada KM. One-dimensional topography underlies three-dimensional fibrillar cell migration. J Cell Biol. 2009 Feb 23;184(4):481-90. doi: 10.1083/jcb.200810041. Epub 2009 Feb 16.
- Hermann JS, Jones AA, Bakaeen LG, Buser D, Schoolfield JD, Cochran DL. Influence of a machined collar on crestal bone changes around titanium implants: a histometric study in the canine mandible. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1329-38. doi: 10.1902/jop.2011.090728. Epub 2011 Apr 12.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Vazouras K, Gholami H, Pagni S, Weber HP. Survival rates of short dental implants (</=6 mm) compared with implants longer than 6 mm in posterior jaw areas: A meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:8-20. doi: 10.1111/clr.13289.
- Ravida A, Majzoub J, Alassadi M, Saleh MH, Askar H, Wang HL. Impact of Implant Length on Survival of Rough-Surface Implants in Nonaugmented Posterior Areas: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Nov/Dec;34(6):1359-1369. doi: 10.11607/jomi.7509.
- Ravida A, Wang IC, Sammartino G, Barootchi S, Tattan M, Troiano G, Laino L, Marenzi G, Covani U, Wang HL. Prosthetic Rehabilitation of the Posterior Atrophic Maxilla, Short (</=6 mm) or Long (>/=10 mm) Dental Implants? A Systematic Review, Meta-analysis, and Trial Sequential Analysis: Naples Consensus Report Working Group A. Implant Dent. 2019 Dec;28(6):590-602. doi: 10.1097/ID.0000000000000919.
- Rodriguez X, Navajas A, Vela X, Fortuno A, Jimenez J, Nevins M. Arrangement of Peri-implant Connective Tissue Fibers Around Platform-Switching Implants with Conical Abutments and Its Relationship to the Underlying Bone: A Human Histologic Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):533-40. doi: 10.11607/prd.2580.
- Rossi F, Botticelli D, Cesaretti G, De Santis E, Storelli S, Lang NP. Use of short implants (6 mm) in a single-tooth replacement: a 5-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):458-64. doi: 10.1111/clr.12564. Epub 2015 Feb 18.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Baldi N, Botticelli D. Long-term follow-up of single crowns supported by short, moderately rough implants-A prospective 10-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Dec;29(12):1212-1219. doi: 10.1111/clr.13386. Epub 2018 Dec 6.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Marchetti C, Botticelli D. 6-mm-long implants loaded with fiber-reinforced composite resin-bonded fixed prostheses (FRCRBFDPs). A 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1478-1483. doi: 10.1111/clr.13015. Epub 2017 Mar 28.
- Storelli S, Abba A, Scanferla M, Botticelli D, Romeo E. 6 mm vs 10 mm-long implants in the rehabilitation of posterior jaws: A 10-year follow-up of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2018;11(3):283-292.
- Szathvary I, Caneva M, Caneva M, Bressan E, Botticelli D, Meneghello R. A volumetric 3-D digital analysis of dimensional changes to the alveolar process at implants placed immediately into extraction sockets. J Oral Science Rehabilitation. 2015 Sep;1(1):62-9.
- Welander M, Abrahamsson I, Berglundh T. Subcrestal placement of two-part implants. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):226-31. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01637.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNT_short implants
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .