Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wymiarowe pojedynczych koron wspartych krótkimi implantami przezśluzówkowymi o rozbieżnych lub zbieżnych profilach szyi w strefie estetycznej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: ARDEC Academy

Długoterminowe zmiany wymiarowe pojedynczych koron wsparte krótkimi (6 mm) implantami przezśluzówkowymi o rozbieżnych lub zbieżnych profilach szyi w strefie estetycznej. Randomizowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena długoterminowych zmian w tkankach miękkich kości i tkanek miękkich wokół implantu oraz skuteczności stosowania krótkich implantów (6 mm) z kołnierzem zbieżnym z mikrogwintami lub kołnierzem rozbieżnym polerowanym umieszczonym w w strefie estetycznej szczęki u pacjentów z częściowym bezzębiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jakie są długoterminowe zmiany kości i tkanek miękkich wokół implantów z kołnierzem zbieżnym z mikrogwintami w porównaniu z kołnierzem rozbieżnym polerowanym umieszczonym w strefie estetycznej szczęki?
  • Jaka jest skuteczność implantów z kołnierzem zbieżnym z mikrogwintami w porównaniu z kołnierzem rozbieżnym polerowanym umieszczonym w strefie estetycznej szczęki? Implanty dentystyczne z kołnierzem zbieżnym z mikrogwintami lub kołnierzem rozbieżnym polerowanym zostaną umieszczone w strefie estetycznej szczęki wybranych uczestników i zostaną porównane pomiary poziomu kości i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zmian klinicznych i radiograficznych w czasie w tkankach twardych i miękkich wokół implantów ze zbieżnym lub rozbieżnym kołnierzem. Do badania zostanie włączonych dwudziestu ochotników z dwoma bezzębnymi obszarami w strefie estetycznej szczęki (od drugiego zęba przedtrzonowego prawego do drugiego zęba przedtrzonowego lewego). Zostaną zainstalowane losowo dwa implanty, jeden ze zbieżnym kołnierzem, a drugi z rozbieżnym kołnierzem. Po 3 miesiącach gojenia zostaną zamontowane pojedyncze korony. Na każdej wizycie oceniane będą następujące parametry: stopień blaszki, głębokość sondowania, krwawienie przy sondowaniu, recesja brzegu błony śluzowej, zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne, podobnie jak kontrolne CBCT i pobierane będą wyciski. Wizyta będzie odbywać się w wieku 6 i 12 miesięcy, a następnie corocznie przez minimum 3 lata. Zmiany na poziomie kości brzeżnej będą oceniane w miarę upływu czasu na radiogramach. Zmiany wymiarowe zostaną ocenione klinicznie podczas ocen kontrolnych, a później na podstawie wycisków cyfrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej dwóch obszarów bezzębnych w obszarze estetycznym szczęki (od prawej do lewej od drugiego przedtrzonowca do przedtrzonowca, najlepiej pierwszych przedtrzonowców i siekaczy)
  • Kość wyrostka zębodołowego ≥ 8 mm wysokości i ≥ 5 mm grubości oceniana w CBCT.
  • Wiek ≥ 21 lat.
  • Konieczność odbudowy protetycznej na implantach.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mieć przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej.
  • Nie być w ciąży.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Historia przeszłych lub trwających zabiegów chemioterapeutycznych lub radioterapeutycznych.
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie).
  • Dotychczasowe zabiegi regeneracji kości w obszarze zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: implant dentystyczny z kołnierzem zbieżnym
U każdego pacjenta zostanie wszczepiony jeden implant z kołnierzem zbieżnym z mikrogwintami, zgodnie z randomizacją miejsca, w obszarze estetycznym górnej szczęki (pomiędzy drugimi zębami przedtrzonowymi).
Procedura: Wszczepianie implantów stomatologicznych
operacja polegająca na wszczepieniu dwóch jednoczęściowych implantów przezdziąsłowych
Inne nazwy:
  • odbudowa protetyczna oparta na implantach
Aktywny komparator: implant dentystyczny z kołnierzem rozbieżnym
U każdego pacjenta zostanie wszczepiony jeden implant z rozbieżnym polerowanym kołnierzem, zgodnie z randomizacją miejsca, w obszarze estetycznym górnej szczęki (pomiędzy drugimi zębami przedtrzonowymi).
Procedura: Wszczepianie implantów stomatologicznych
operacja polegająca na wszczepieniu dwóch jednoczęściowych implantów przezdziąsłowych
Inne nazwy:
  • odbudowa protetyczna oparta na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość tkanki kostnej wokół implantu
Ramy czasowe: linia bazowa
Wysokość tkanek kostnych wokół implantu zostanie oceniona na zdjęciach radiograficznych wewnątrzustnych, tomografii stożkowej oraz obrazach trójwymiarowych uzyskanych z wydruków cyfrowych
linia bazowa
wysokość tkanki kostnej wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wysokość tkanek kostnych wokół implantu zostanie oceniona na zdjęciach radiograficznych wewnątrzustnych, tomografii stożkowej oraz obrazach trójwymiarowych uzyskanych z wydruków cyfrowych
3 lata obserwacji
wysokość tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość tkanek miękkich wokół implantu zostanie oceniona na zdjęciach radiograficznych wewnątrzustnych, tomografii stożkowej oraz obrazach trójwymiarowych uzyskanych z wydruków cyfrowych
Linia bazowa
wysokość tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wysokość tkanek miękkich wokół implantu zostanie oceniona na zdjęciach radiograficznych wewnątrzustnych, tomografii stożkowej oraz obrazach trójwymiarowych uzyskanych z wydruków cyfrowych
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1 rok
do oceny gromadzenia się płytki nazębnej wokół implantów zostanie wykorzystany indeks Mombelli i wsp
1 rok
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 lata
do oceny gromadzenia się płytki nazębnej wokół implantów zostanie wykorzystany indeks Mombelli i wsp
3 lata
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas sondowania krwawienie po sondowaniu zostanie odnotowane w karcie przyzębia.
1 rok
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 lata
Podczas sondowania krwawienie po sondowaniu zostanie odnotowane w karcie przyzębia.
3 lata
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
Corocznie używana będzie skalibrowana sonda do pomiaru głębokości sondowania we wszystkich zębach.
1 rok
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 lata
Corocznie używana będzie skalibrowana sonda do pomiaru głębokości sondowania we wszystkich zębach.
3 lata
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteriami oceny wskaźnika powodzenia będą: brak trwałych i/lub nieodwracalnych oznak lub objawów, takich jak ból, infekcja, neuropatia lub parestezje, brak infekcji wokół implantu z ropniem, brak ruchomości i ciągłe przezierność wokół implantu .
1 rok
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: 3 lata
Kryteriami oceny wskaźnika powodzenia będą: brak trwałych i/lub nieodwracalnych oznak lub objawów, takich jak ból, infekcja, neuropatia lub parestezje, brak infekcji wokół implantu z ropniem, brak ruchomości i ciągłe przezierność wokół implantu .
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARDEC Academy

Współpracownicy

Universidad Nacional de Trujillo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNT_short implants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębny grzbiet zębodołowy

Badania kliniczne na Wszczepianie implantów stomatologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj