Méretváltozások az egyedi koronákban, amelyeket az esztétikus zónában elágazó vagy konvergáló nyakprofilú, rövid, nyálkahártyán keresztüli implantátumok támogatnak
2025. november 14. frissítette: ARDEC Academy
Hosszú távú méretváltozások egyetlen koronában, amelyet rövid (6 mm-es) transzmukozális implantátumok támogatnak divergens vagy konvergens nyakprofillal az esztétikai zónában. Véletlenszerű randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja a hosszú távú csontos és implantátum körüli lágyrész-elváltozások, valamint a rövid implantátumok (6 mm) sikerességi arányának felmérése a mikroszálas konvergáló gallérral vagy az elágazó polírozott gallérral. részleges fogatlan betegeknél a felső állcsont esztétikai zónája. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- milyen hosszú távú csont- és lágyrészelváltozások alakulnak ki a mikroszálas összetartó gallérral rendelkező implantátumok körül a felső állcsont esztétikai zónájában elhelyezett, széttartó polírozott gallérhoz képest?
- Mekkora a sikeraránya a konvergáló, mikroszálas gallérral rendelkező implantátumoknak a felső állcsont esztétikai zónájában elhelyezett divergő polírozott gallérhoz képest? A bevont résztvevők felső állcsontjának esztétikai zónájába a mikroszálas konvergáló gallérral vagy divergens polírozott gallérral ellátott fogászati implantátumokat helyezzük el, és összehasonlítjuk a csont- és lágyrészszintre vonatkozó méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja a konvergens vagy divergens gallérral rendelkező implantátumok körüli kemény és lágy szövetek időbeli klinikai és radiográfiai változásainak értékelése.
A vizsgálatba húsz önkéntes résztvevőt vonnak be, akiknek két fogatlan régiója van a maxilláris esztétikai zónában (a jobb oldali második premolartól a bal második premolárisig).
Véletlenszerűen két implantátum kerül behelyezésre, az egyik konvergens gallérral és egy divergens gallérral.
3 hónapos gyógyulás után egyedi koronákat helyeznek fel.
Minden vizit alkalmával a következő paramétereket értékeljük: plakk index, szondázási mélység, vérzés szondázáskor, a nyálkahártya peremének recessziója, intraorális röntgenfelvételek, valamint kontroll CBCT és lenyomatok.
A látogatásra 6 és 12 hónapos korban kerül sor, majd évente legalább 3 évig.
A szélső csont szintjén bekövetkezett változásokat a röntgenfelvételeken túlórázva értékelik.
A méretváltozásokat klinikailag értékeljük a kontroll értékelések során, majd később digitális lenyomatok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Universidad Nacional de Trujillo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább két fogatlan terület jelenléte a felső állcsont esztétikai régiójában (jobbról balra a második előőrlőtől a premolárisig, lehetőleg az első előfogak és metszőfogak)
- Az alveoláris csont magassága ≥ 8 mm és vastagsága ≥ 5 mm a CBCT alapján.
- Életkor ≥ 21 év.
- Implantátummal alátámasztott protézis pótlásra van szükség.
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és nincs ellenjavallata a szájsebészeti beavatkozásoknak.
- Ne légy terhes.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen szisztémás betegség jelenléte.
- Korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelések története.
- Erős dohányosok (>10 cigaretta naponta).
- Korábbi csontregenerációs eljárások az érdeklődési körben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogászati implantátum konvergens gallérral
A felső állkapocs esztétikai régiójában (a második premolárisok között) minden páciensben egy implantátum kerül beépítésre, mikroszálas, konvergáló gallérral.
|
két egyrészes transz ínyimplantátum beültetése céljából végzett műtét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fogászati implantátum divergens gallérral
Minden betegben egy implantátum kerül beépítésre, amelyen polírozott gallér van, a hely randomizálásának megfelelően a felső állkapocs esztétikai régiójában (a második premolarok között).
|
két egyrészes transz ínyimplantátum beültetése céljából végzett műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a periimplantált csontszövetek magassága
Időkeret: alapvonal
|
A periimplantált csontszövetek magasságát az intraorális röntgenfelvételeken, a kúpos tomográfián és a digitális nyomatokból nyert háromdimenziós képeken értékeljük.
|
alapvonal
|
|
a periimplantált csontszövetek magassága
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A periimplantált csontszövetek magasságát az intraorális röntgenfelvételeken, a kúpos tomográfián és a digitális nyomatokból nyert háromdimenziós képeken értékeljük.
|
3 év utánkövetés
|
|
a periimplantátum lágyrészeinek magassága
Időkeret: Alapvonal
|
A periimplantátum lágyrészeinek magasságát az intraorális röntgenfelvételeken, a kúpos tomográfián és a digitális nyomatokból nyert háromdimenziós képeken értékeljük.
|
Alapvonal
|
|
a periimplantátum lágyrészeinek magassága
Időkeret: 3 év utánkövetés
|
A periimplantátum lágyrészeinek magasságát az intraorális röntgenfelvételeken, a kúpos tomográfián és a digitális nyomatokból nyert háromdimenziós képeken értékeljük.
|
3 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 1 év
|
az implantátumok körüli plakk felhalmozódásának pontozására a Mombelli et al indexet kell használni
|
1 év
|
|
Plakk index
Időkeret: 3 év
|
az implantátumok körüli plakk felhalmozódásának pontozására a Mombelli et al indexet kell használni
|
3 év
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 1 év
|
A szondázás során a szondázáskor fellépő vérzés a parodontális nyilvántartásban rögzítésre kerül.
|
1 év
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3 év
|
A szondázás során a szondázáskor fellépő vérzés a parodontális nyilvántartásban rögzítésre kerül.
|
3 év
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 1 év
|
Kalibrált szondát használnak a szondázási mélység mérésére minden fogban évente.
|
1 év
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 3 év
|
Kalibrált szondát használnak a szondázási mélység mérésére minden fogban évente.
|
3 év
|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: 1 év
|
A sikerességi arány értékelésének kritériuma az lesz, ha nem voltak tartós és/vagy visszafordíthatatlan jelek vagy tünetek, mint például fájdalom, fertőzés, neuropátiák vagy paresztézia, nincs-e az implantátum körüli fertőzés gennyedéssel, nincs mobilitás, és nincs-e folyamatos radiolucencia az implantátum körül. .
|
1 év
|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: 3 év
|
A sikerességi arány értékelésének kritériuma az lesz, ha nem voltak tartós és/vagy visszafordíthatatlan jelek vagy tünetek, mint például fájdalom, fertőzés, neuropátiák vagy paresztézia, nincs-e az implantátum körüli fertőzés gennyedéssel, nincs mobilitás, és nincs-e folyamatos radiolucencia az implantátum körül. .
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Agustin-Panadero R, Martinez-Martinez N, Fernandez-Estevan L, Faus-Lopez J, Sola-Ruiz MF. Influence of Transmucosal Area Morphology on Peri-Implant Bone Loss in Tissue-Level Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;(34):947-952. doi: 10.11607/jomi.7329. Epub 2019 Feb 15.
- Altaib FH, Alqutaibi AY, Al-Fahd A, Eid S. Short dental implant as alternative to long implant with bone augmentation of the atrophic posterior ridge: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Quintessence Int. 2019;50(8):636-650. doi: 10.3290/j.qi.a42948.
- Bitaraf T, Keshtkar A, Rokn AR, Monzavi A, Geramy A, Hashemi K. Comparing short dental implant and standard dental implant in terms of marginal bone level changes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):796-812. doi: 10.1111/cid.12774. Epub 2019 May 1.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Doyle AD, Wang FW, Matsumoto K, Yamada KM. One-dimensional topography underlies three-dimensional fibrillar cell migration. J Cell Biol. 2009 Feb 23;184(4):481-90. doi: 10.1083/jcb.200810041. Epub 2009 Feb 16.
- Hermann JS, Jones AA, Bakaeen LG, Buser D, Schoolfield JD, Cochran DL. Influence of a machined collar on crestal bone changes around titanium implants: a histometric study in the canine mandible. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1329-38. doi: 10.1902/jop.2011.090728. Epub 2011 Apr 12.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Vazouras K, Gholami H, Pagni S, Weber HP. Survival rates of short dental implants (</=6 mm) compared with implants longer than 6 mm in posterior jaw areas: A meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:8-20. doi: 10.1111/clr.13289.
- Ravida A, Majzoub J, Alassadi M, Saleh MH, Askar H, Wang HL. Impact of Implant Length on Survival of Rough-Surface Implants in Nonaugmented Posterior Areas: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Nov/Dec;34(6):1359-1369. doi: 10.11607/jomi.7509.
- Ravida A, Wang IC, Sammartino G, Barootchi S, Tattan M, Troiano G, Laino L, Marenzi G, Covani U, Wang HL. Prosthetic Rehabilitation of the Posterior Atrophic Maxilla, Short (</=6 mm) or Long (>/=10 mm) Dental Implants? A Systematic Review, Meta-analysis, and Trial Sequential Analysis: Naples Consensus Report Working Group A. Implant Dent. 2019 Dec;28(6):590-602. doi: 10.1097/ID.0000000000000919.
- Rodriguez X, Navajas A, Vela X, Fortuno A, Jimenez J, Nevins M. Arrangement of Peri-implant Connective Tissue Fibers Around Platform-Switching Implants with Conical Abutments and Its Relationship to the Underlying Bone: A Human Histologic Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):533-40. doi: 10.11607/prd.2580.
- Rossi F, Botticelli D, Cesaretti G, De Santis E, Storelli S, Lang NP. Use of short implants (6 mm) in a single-tooth replacement: a 5-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):458-64. doi: 10.1111/clr.12564. Epub 2015 Feb 18.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Baldi N, Botticelli D. Long-term follow-up of single crowns supported by short, moderately rough implants-A prospective 10-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Dec;29(12):1212-1219. doi: 10.1111/clr.13386. Epub 2018 Dec 6.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Marchetti C, Botticelli D. 6-mm-long implants loaded with fiber-reinforced composite resin-bonded fixed prostheses (FRCRBFDPs). A 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1478-1483. doi: 10.1111/clr.13015. Epub 2017 Mar 28.
- Storelli S, Abba A, Scanferla M, Botticelli D, Romeo E. 6 mm vs 10 mm-long implants in the rehabilitation of posterior jaws: A 10-year follow-up of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2018;11(3):283-292.
- Szathvary I, Caneva M, Caneva M, Bressan E, Botticelli D, Meneghello R. A volumetric 3-D digital analysis of dimensional changes to the alveolar process at implants placed immediately into extraction sockets. J Oral Science Rehabilitation. 2015 Sep;1(1):62-9.
- Welander M, Abrahamsson I, Berglundh T. Subcrestal placement of two-part implants. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):226-31. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01637.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNT_short implants
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .