Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensionsændringer i enkeltkroner understøttet af korte transmucosale implantater med divergerende eller konvergerende halsprofiler i den æstetiske zone

14. november 2025 opdateret af: ARDEC Academy

Langsigtede dimensionsændringer i enkeltkroner understøttet af korte (6 mm) transmukosale implantater med divergerende eller konvergerende halsprofiler i den æstetiske zone. Et randomiseret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at vurdere de langsigtede ben- og periimplantatforandringer i blødt væv samt succesraten for korte implantater (6 mm) med en konvergerende krave med mikrotråde eller en divergerende poleret krave placeret i den æstetiske zone af maxilla på delvis tandløse patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er de langsigtede knogle- og bløddelsændringer omkring implantater med en konvergerende krave med mikrotråde sammenlignet med en divergerende poleret krave placeret i den æstetiske zone af maxilla?
  • Hvad er succesraten for implantater med en konvergerende krave med mikrotråde sammenlignet med en divergerende poleret krave placeret i den æstetiske zone af maxillaen? Tandimplantater med en konvergerende krave med mikrotråde eller en divergerende poleret krave vil blive placeret i den æstetiske zone af maxilla hos de inkluderede deltagere, og målingerne vedrørende knogle- og bløddelsniveauet vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at evaluere de kliniske og radiografiske ændringer over tid af hårdt og blødt væv omkring implantater med en konvergent eller divergerende krave. Tyve frivillige deltagere med to tandløse områder i den maksillære æstetiske zone (fra højre anden præmolar til venstre anden præmolar) vil blive inkluderet i undersøgelsen. To implantater vil blive installeret tilfældigt, et med en konvergent krave og et med en divergerende krave. Efter 3 måneders heling vil individuelle kroner blive installeret. Ved hvert besøg vil følgende parametre blive evalueret: plakindeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering, recession af slimhindemarginen, intraorale røntgenbilleder, ligeledes kontrol CBCT, og aftryk vil blive udført. Besøget vil finde sted ved 6 og 12 måneder og derefter årligt i minimum 3 år. Ændringer på niveau med den marginale knogle vil blive vurderet overarbejde på røntgenbillederne. Dimensionsændringer vil blive klinisk evalueret under kontrolevalueringer og senere gennem digitale indtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst to tandløse områder i det æstetiske område af maxillaen (fra højre mod venstre fra anden præmolar til præmolar, helst første præmolar og fortænder)
  • Alveolær knogle ≥ 8 mm i højden og ≥ 5 mm i tykkelse vurderet på CBCT.
  • Alder ≥ 21 år.
  • Behov for en implantatstøttet proteserestaurering.
  • Vær i god generel sundhed uden kontraindikationer til orale kirurgiske procedurer.
  • Ikke være gravid.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Historie om tidligere eller igangværende kemoterapeutiske eller radioterapeutiske behandlinger.
  • Storrygere (>10 cigaretter om dagen).
  • Tidligere knogleregenereringsprocedurer i området af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tandimplantat med konvergent krave
Et implantat med en konvergerende krave med mikrotråde vil blive installeret i hver patient i henhold til randomiseringen af ​​stedet i det æstetiske område af overkæben (mellem den anden præmolarer).
Procedure: Placering af tandimplantater
operation for anbringelse af to trans-gingivalimplantater i ét stykke
Andre navne:
  • implantatstøttet proteserestaurering
Aktiv komparator: tandimplantat med divergerende krave
Et implantat med en divergerende poleret krave vil blive installeret i hver patient i henhold til randomiseringen af ​​stedet i det æstetiske område af overkæben (mellem de anden præmolarer).
Procedure: Placering af tandimplantater
operation for anbringelse af to trans-gingivalimplantater i ét stykke
Andre navne:
  • implantatstøttet proteserestaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højden af ​​periimplantatets knoglevæv
Tidsramme: baseline
Højden af ​​det periimplanterede knoglevæv vil blive evalueret i de intraorale radiografiske billeder, keglestråletomografi og de tredimensionelle billeder opnået fra de digitale print
baseline
højden af ​​periimplantatets knoglevæv
Tidsramme: 3 års opfølgning
Højden af ​​det periimplanterede knoglevæv vil blive evalueret i de intraorale radiografiske billeder, keglestråletomografi og de tredimensionelle billeder opnået fra de digitale print
3 års opfølgning
højden af ​​periimplantatets bløde væv
Tidsramme: Baseline
Højden af ​​det periimplanterede bløde væv vil blive evalueret i de intraorale røntgenbilleder, keglestråletomografi og de tredimensionelle billeder opnået fra de digitale print
Baseline
højden af ​​periimplantatets bløde væv
Tidsramme: 3 års opfølgning
Højden af ​​det periimplanterede bløde væv vil blive evalueret i de intraorale røntgenbilleder, keglestråletomografi og de tredimensionelle billeder opnået fra de digitale print
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 1 år
til at score plakakkumuleringen af ​​plak omkring implantater vil blive brugt Mombelli et al indekset
1 år
Plaque indeks
Tidsramme: 3 år
til at score plakakkumuleringen af ​​plak omkring implantater vil blive brugt Mombelli et al indekset
3 år
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
Under sonderingen vil blødningen ved sonderingen blive registreret i paradentosejournalen.
1 år
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 år
Under sonderingen vil blødningen ved sonderingen blive registreret i paradentosejournalen.
3 år
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 år
En kalibreret sonde vil blive brugt til at måle sonderingsdybden i alle tænder årligt.
1 år
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 år
En kalibreret sonde vil blive brugt til at måle sonderingsdybden i alle tænder årligt.
3 år
Implantat succesrate
Tidsramme: 1 år
Kriterierne for at evaluere succesraten vil være, hvis der ikke var nogen vedvarende og/eller irreversible tegn eller symptomer såsom smerte, infektion, neuropatier eller paræstesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen mobilitet og ingen kontinuerlig radiolucens omkring implantatet .
1 år
Implantat succesrate
Tidsramme: 3 år
Kriterierne for at evaluere succesraten vil være, hvis der ikke var nogen vedvarende og/eller irreversible tegn eller symptomer såsom smerte, infektion, neuropatier eller paræstesi, ingen peri-implantatinfektion med suppuration, ingen mobilitet og ingen kontinuerlig radiolucens omkring implantatet .
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional de Trujillo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNT_short implants

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner